《医疗器械条例》的立法依据：7223 号法与 EU MDR 2017/745 的转化逻辑
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：现行《医疗器械条例》刊于2021-06-02第31499期公报（1. Mükerrer），欧盟修法须经本国修订条例进入Madde 109清单后才在土耳其生效。
关键要点
- 条例废止2011-06-07第27957期的旧《医疗器械条例》与《有源植入医疗器械条例》。
- 立法依据见Madde 2：第7223号《产品安全与技术法规法》第4条＋第4号总统令第508、796条。
- 对欧盟衔接在Madde 109：含(AB) 2017/745（MDR）及后续修正。
- (AB) 2023/607（过渡期延长）经Sayı 32151引入——欧盟修法不自动适用。
- 修订处以(Değişik:RG-日期-期号)标注，如Madde 17，可还原现行版本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 现行条例 | Sayı 31499（1. Mükerrer），2021-06-02 | Madde 2、109、110 |
| 第一次修订 | Sayı 31907，2022-07-29 | Madde 17 等 |
| 第二次修订 | Sayı 32151，2023-04-02 | 引入(AB) 2023/607 |
| 第三次修订 | Sayı 32635，2024-08-17 | Geçici Madde 1 等 |
实务提示：引用条例先写公报期号与日期，再逐条核对是否被修订；欧盟新修法先标「待采纳」。
容易误判的一点：过渡期截止日只以土耳其文本为准；未进入Madde 109清单的欧盟修正默认不适用，记为「待土耳其采纳」。
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