重要提醒
- 卫生部与ANSM集中监管：药品、医疗器械、化妆品及食品补充剂由卫生部及其下属的国家药品和保健品安全局（ANSM）统一监管，必须获得上市授权（AMM）或完成通告。
- “食品补充剂”作为独立法定类别：维生素、矿物质、植物提取物等产品被明确归类为“食品补充剂”，需向ANSM提交完整的通告文件，其宣称严格限于营养和生理功能，禁止任何治疗性暗示。
- 本地授权代表（Titulaire d'AMM）强制要求：外国制造商必须在摩洛哥指定一个当地法律实体作为上市许可持有人（TMA），由其承担全部注册、警戒、质量和商业责任。
- 文件法语化与标签要求：所有技术文件和标签必须使用法语。标签必须包含TMA信息、通告编号（针对食品补充剂）及符合摩洛哥特定法规的宣称。
- 定价与报销体系分离：药品定价需经国家药品价格委员会批准。医疗器械和食品补充剂无政府定价，但进入公立医院采购需参与集中招标。
- 对欧盟标准的高度认可与参考：摩洛哥法规与欧盟（特别是法国）高度接轨。已获得欧盟成员国、EMA或法国ANSM批准的产品，其技术文件和数据可被ANSM接受并加速评审。
摩洛哥特色要求
- 北非地区监管与商业的双重枢纽：拥有最完善的医疗基础设施和法规体系，其市场准入是进入马格里布地区（阿尔及利亚、突尼斯）的战略跳板，ANSM的批准在该区域享有很高声誉。
- 公立采购与高端私立市场并存：公立医院系统依赖政府招标，对价格敏感；以卡萨布兰卡为中心的高端私立医院和药房则追求国际品牌和创新产品，形成鲜明的市场分层。
- 快速增长的预防性健康消费市场：城市化与中产阶级扩大推动了食品补充剂、功能性化妆品和OTC产品的需求，但消费者对品牌来源（偏好欧盟）和科学宣称极为看重。
- 分销渠道集中且专业化程度高：药品分销由少数几家大型批发商主导；食品补充剂和化妆品则通过连锁药房、超市及专业健康商店销售，渠道关系稳固。
- “法语区”监管文化的典型代表：流程严谨且基于详细文件审查，与监管机构的正式沟通需用法语，深入理解当地法规文化和行政流程是避免延误的关键。
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械上市许可 (Autorisation de Mise sur le Marché)
- 根据风险等级分类管理 (Class I, IIa, IIb, III)
- 完整法语技术文件
- 质量管理体系证书 (ISO 13485)
- 法语和阿拉伯语双语标签和使用说明书
- 符合摩洛哥医疗器械法规 (Décret n° 2-10-281)
- 自由销售证明 (Certificat de Libre Vente)
- CE符合性证书
- 临床评估报告 (如适用)
- 性能验证资料
- 摩洛哥认可实验室测试报告
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备和翻译
- 质量管理体系审核
- DMP注册申请提交
- 本地授权代表指定
- 技术文档评估
- 产品样品测试
- 上市许可获取
注册周期
9-18 个月
官方费用
MAD 40,000 - 800,000 (含申请费、评估费、测试费和注册费)
服务费用
$16,000 - $48,000
监管体系概览
药品和药学管理局
摩洛哥药品和药学管理局 (Direction du Médicament et de la Pharmacie - DMP)
摩洛哥卫生部下属的监管机构，全面负责医疗器械、药品、化妆品的注册审批、质量监督和市场监管
国家食品安全局
摩洛哥国家食品安全局 (Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires - ONSSA)
隶属于摩洛哥农业部，负责食品、食品补充剂、特殊营养用途食品的监管、注册和市场监管
摩洛哥卫生部
摩洛哥卫生部 (Ministère de la Santé)
负责制定国家卫生政策、药品监管框架和公共卫生战略，监督药品和药学管理局的运作和政策执行
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据摩洛哥医疗器械法规确定风险等级 (Class I, IIa, IIb, III)
技术文件准备
准备完整的法语技术文档，包括产品规格、测试报告、临床数据等
质量管理体系
提供ISO 13485证书或符合摩洛哥质量体系要求的证明
本地授权代表
指定摩洛哥境内的授权代表 (Représentant Autorisé)
DMP注册申请
向摩洛哥药品和药学管理局提交完整的医疗器械上市许可申请
化妆品注册
监管要求
- 化妆品上市许可 (Autorisation de Mise sur le Marché)
- 完整产品信息文件 (Dossier d'Information sur le Produit)
- 产品安全评估报告 (Rapport d'Évaluation de la Sécurité)
- 符合摩洛哥化妆品法规 (Arrêté du Ministre de la Santé)
- 法语和阿拉伯语双语产品标签
- 良好生产规范证明 (BPF)
- 产品稳定性测试报告
- 微生物检测报告
- 成分安全数据
- 摩洛哥认可实验室测试证明
主要流程
- 成分合规性评估
- 安全评估报告完成
- 产品信息文件准备
- 化妆品上市许可申请
- 标签合规性审核
- 产品样品测试
- 市场准入完成
注册周期
7-14 个月
官方费用
MAD 20,000 - 300,000 (含申请费、测试费和注册费)
服务费用
$10,000 - $26,000
监管体系概览
药品和药学管理局
摩洛哥药品和药学管理局 (Direction du Médicament et de la Pharmacie - DMP)
摩洛哥卫生部下属的监管机构，全面负责医疗器械、药品、化妆品的注册审批、质量监督和市场监管
国家食品安全局
摩洛哥国家食品安全局 (Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires - ONSSA)
隶属于摩洛哥农业部，负责食品、食品补充剂、特殊营养用途食品的监管、注册和市场监管
摩洛哥卫生部
摩洛哥卫生部 (Ministère de la Santé)
负责制定国家卫生政策、药品监管框架和公共卫生战略，监督药品和药学管理局的运作和政策执行
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合摩洛哥化妆品法规允许使用清单和限制要求
安全评估报告
由合格安全评估员完成化妆品安全评估报告
产品信息文件
准备完整的产品信息文件法语版本
DMP注册申请
向摩洛哥药品和药学管理局提交化妆品上市许可申请
产品测试
在摩洛哥认可实验室完成必要的产品测试
食品补充剂注册
监管要求
- 食品补充剂上市许可 (Autorisation de Mise sur le Marché)
- 成分安全性和质量证明
- 符合摩洛哥食品补充剂法规 (Loi n° 28-07)
- 法语和阿拉伯语双语标签和说明书
- 良好生产规范证书 (BPF)
- 成分分析报告
- 营养声称科学依据
- 稳定性研究数据
- 摩洛哥认可实验室分析报告
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 安全性证据收集
- 上市许可申请提交
- 标签合规性审核
- 产品样品分析
- 上市许可获取
注册周期
8-16 个月
官方费用
MAD 25,000 - 400,000 (含申请费、分析费和注册费)
服务费用
$12,000 - $32,000
监管体系概览
药品和药学管理局
摩洛哥药品和药学管理局 (Direction du Médicament et de la Pharmacie - DMP)
摩洛哥卫生部下属的监管机构，全面负责医疗器械、药品、化妆品的注册审批、质量监督和市场监管
国家食品安全局
摩洛哥国家食品安全局 (Office National de Sécurité Sanitaire des Produits Alimentaires - ONSSA)
隶属于摩洛哥农业部，负责食品、食品补充剂、特殊营养用途食品的监管、注册和市场监管
摩洛哥卫生部
摩洛哥卫生部 (Ministère de la Santé)
负责制定国家卫生政策、药品监管框架和公共卫生战略，监督药品和药学管理局的运作和政策执行
食品补充剂注册流程
产品分类确定
确定产品属于食品补充剂范畴，符合摩洛哥食品法规定义
技术文件准备
准备成分分析、安全性证据、营养声称等法语文件
ONSSA注册申请
向摩洛哥国家食品安全局提交食品补充剂上市许可申请
标签审核
确保标签符合摩洛哥食品标签法规和双语要求
产品分析
在摩洛哥认可实验室完成成分分析和安全性评估
