制裁合规：美国 OFAC 一般许可与中国出口管制法的双重约束
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：涉伊朗器械业务同时受美国《伊朗交易与制裁条例》（ITSR）与中国《出口管制法》两套体系约束，人道主义通道可用不等于个案合规——产品、对手方、结算物流三项必须逐案核查。
关键要点
- ITSR即31 C.F.R. Part 560，§560.530规定农产品、药品与医疗器械的许可政策；OFAC维护「需特定授权的医疗器械清单」并定期更新。
- 一般许可有边界：EAR99类器械有通道，清单上品类（如部分制氧、影像设备）及面向军事或执法实体的交易需特定授权。
- 配件按一比一原则供应，软件与服务在不涉及受限主体时可获授权，售后环节常因忽略细节违规。
- 《中华人民共和国出口管制法》2020年10月17日通过、2020年12月1日施行，第2条与第12条确立管制物项与管制清单制度。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 美国框架 | ITSR，31 C.F.R. Part 560 | §560.530 |
| 特定授权清单 | OFAC医疗器械清单，定期更新 | OFAC当期版本 |
| 中国框架 | 出口管制法 | 2020年10月17日通过、12月1日施行 |
| 核查三问 | 产品、对手方、结算与物流路径 | 本篇归纳 |
容易误判的一点：把人道主义一般许可当成通行证。清单内品类、军事执法终端、配件与软件售后各有单独规则，交易对手与银行未筛查、结算物流路径未评估照样构成违规。
实务提示：建立逐案核查表覆盖产品、对手方（进口方、终端用户、银行）、结算与物流；每次交易前核对OFAC清单最新版本；配件与软件授权单独审查；按中国出口管制法独立审查，必要时申请许可。
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