重要提醒
- PPB强制性产品注册：所有药品、医疗器械、化妆品及“草药/补充药品”必须在药房和毒药管理局注册，获得“产品注册证书”后方可在肯尼亚境内销售。
- “草药与补充药品”的并行监管：传统草药产品和现代补充剂共同构成“草药与补充药品”类别。其注册需提供安全性证据和基于传统使用或现代研究的功效支持。
- 本地授权代理（持牌药剂师或公司）要求：外国制造商必须指定一个在PPB注册的本地实体（通常为持牌药剂师或药品批发公司）作为其法定代理，负责所有注册和监管事务。
- 东非共同体（EAC）共同市场协议的影响：作为EAC关键成员，肯尼亚参与区域药品和医疗器械注册的协调工作，但国家注册仍是当前上市销售的法律前提。
- KEBS标准与PVoC符合性认证：所有进口产品在清关前必须获得肯尼亚标准局颁发的符合性证书，证明其符合肯尼亚强制性标准。
- 对国际认证的高度依赖：PPB在技术评审中广泛认可世界卫生组织预认证、FDA和EMA的批准，作为产品安全性、有效性和质量的重要参考依据。
肯尼亚特色要求
- 东非经济与监管的领头羊：拥有区域内最活跃的私营医疗市场、最成熟的物流枢纽和最国际化的商业环境，是国际公司设立东非区域总部的首选地。
- 创新支付模式与数字化医疗的试验场：商业健康保险覆盖率高，移动支付普及，催生了远程医疗、药品电商等新兴业态，对数字健康产品接受度高。
- “草药与补充药品”市场的规范化转型：PPB正推动该类别从传统经验主义向证据驱动和质量管理现代化转型，为具备标准化生产和临床数据的合规产品创造市场优势。
- 公立采购与国际项目驱动大宗市场：卫生部、肯尼亚医药供应局及全球基金等国际组织的采购是药品和基础医疗器械的主要市场，但竞争激烈且利润微薄。
- 渠道多元化与供应链挑战并存：从现代化连锁药房到遍布城乡的“非正规”药品销售点，渠道复杂。冷链物流、防伪和分销管理是重大运营挑战。
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械注册证书 (Medical Device Registration Certificate)
- 根据风险等级分类管理 (A, B, C, D类)
- 完整英文技术文件
- 质量管理体系证书 (ISO 13485)
- CE认证或FDA批准证明 (作为技术评估基础)
- 性能测试报告和验证数据
- 生物相容性测试报告 (如适用)
- 临床评估报告 (C类和D类器械)
- 风险评估文件
- 肯尼亚授权代表协议
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- KEBS认证获取
- PPB注册申请提交
- 技术评估审核
- 注册证书获取
注册周期
9-18 个月 (根据产品类别和复杂性)
官方费用
KES 150,000 - 3,500,000 (含申请费、评估费和注册费)
服务费用
$16,000 - $55,000
监管体系概览
PPB
肯尼亚药房和毒药委员会 (Pharmacy and Poisons Board - PPB)
肯尼亚卫生部下属的法定机构，全面负责药品、医疗器械、化妆品的注册审批、质量监督、市场监管和合规执法。根据肯尼亚《药房和毒药法》行使监管职权。
KEBS
肯尼亚标准局 (Kenya Bureau of Standards - KEBS)
肯尼亚国家标准机构，负责制定和维护肯尼亚标准(KS)，实施强制性产品认证计划，确保产品质量、安全和性能符合国家标准要求。
卫生部
肯尼亚卫生部 (Ministry of Health - MOH)
负责制定国家卫生政策、法规框架和战略方向，监督PPB和其他卫生监管机构的运作，确保公共卫生安全和医疗产品质量。
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据肯尼亚医疗器械分类规则确定风险等级 (A, B, C, D类)，A类为最低风险，D类为最高风险
技术文件准备
准备完整的英文技术文档，包括产品规格、测试报告、临床数据、风险评估、标签等
KEBS认证
获得肯尼亚标准局颁发的产品符合性认证，确保产品符合肯尼亚标准
本地代表指定
指定肯尼亚境内的授权代表，负责与PPB沟通和产品注册事宜
PPB注册申请
通过授权代表向PPB提交医疗器械注册申请和相关技术文件
技术评估
PPB进行技术文件评估、安全性评价和质量体系审核
注册证书颁发
获得PPB颁发的医疗器械注册证书，有效期通常为5年
化妆品注册
监管要求
- 化妆品注册证书 (Cosmetic Registration Certificate)
- 完整成分安全评估报告 (CPSR)
- 符合肯尼亚化妆品法规要求
- 英文产品标签和说明书
- 良好生产规范证明 (GMP)
- 产品稳定性测试报告
- 微生物检测报告
- 无动物测试声明 (如适用)
- 产品信息文件
主要流程
- 成分合规性评估
- 安全评估报告完成
- 技术文件准备
- PPB注册申请提交
- 标签合规性审核
- 市场准入完成
注册周期
6-12 个月
官方费用
KES 75,000 - 1,200,000 (含申请费、评估费和注册费)
服务费用
$9,000 - $28,000
监管体系概览
PPB
肯尼亚药房和毒药委员会 (Pharmacy and Poisons Board - PPB)
肯尼亚卫生部下属的法定机构，全面负责药品、医疗器械、化妆品的注册审批、质量监督、市场监管和合规执法。根据肯尼亚《药房和毒药法》行使监管职权。
KEBS
肯尼亚标准局 (Kenya Bureau of Standards - KEBS)
肯尼亚国家标准机构，负责制定和维护肯尼亚标准(KS)，实施强制性产品认证计划，确保产品质量、安全和性能符合国家标准要求。
卫生部
肯尼亚卫生部 (Ministry of Health - MOH)
负责制定国家卫生政策、法规框架和战略方向，监督PPB和其他卫生监管机构的运作，确保公共卫生安全和医疗产品质量。
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合肯尼亚化妆品法规允许使用清单和禁用物质清单要求
安全评估报告
由合格安全评估员完成化妆品产品安全报告 (CPSR)
技术文件准备
准备完整的技术文件，包括产品配方、制造方法、安全性证据、标签等
PPB注册申请
向PPB提交化妆品注册申请和相关技术文件
标签合规审核
确保标签完全符合肯尼亚化妆品标签法规和英文要求
KEBS认证
获得肯尼亚标准局颁发的化妆品符合性认证
药品注册
监管要求
- 药品注册证书 (Medicine Registration Certificate)
- 完整安全性和有效性证据
- 符合肯尼亚药品法规要求
- 英文产品标签和说明书
- 良好生产规范证书 (GMP)
- 稳定性研究数据
- 成分分析报告
- 生物等效性研究 (如适用)
- 临床试验数据 (新药)
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 安全性证据收集
- PPB注册申请提交
- 科学评审通过
- 注册证书获取
注册周期
12-24 个月 (根据药品类别)
官方费用
KES 200,000 - 5,000,000 (含申请费、评估费和注册费)
服务费用
$25,000 - $85,000
监管体系概览
PPB
肯尼亚药房和毒药委员会 (Pharmacy and Poisons Board - PPB)
肯尼亚卫生部下属的法定机构，全面负责药品、医疗器械、化妆品的注册审批、质量监督、市场监管和合规执法。根据肯尼亚《药房和毒药法》行使监管职权。
KEBS
肯尼亚标准局 (Kenya Bureau of Standards - KEBS)
肯尼亚国家标准机构，负责制定和维护肯尼亚标准(KS)，实施强制性产品认证计划，确保产品质量、安全和性能符合国家标准要求。
卫生部
肯尼亚卫生部 (Ministry of Health - MOH)
负责制定国家卫生政策、法规框架和战略方向，监督PPB和其他卫生监管机构的运作，确保公共卫生安全和医疗产品质量。
药品注册流程
产品分类确定
确定产品属于处方药、非处方药或传统药品范畴
技术文件准备
准备完整的注册档案，包括质量、安全性和有效性数据
GMP符合性
提供有效的GMP证书或接受PPB的现场检查
PPB注册申请
向PPB提交药品注册申请和完整技术档案
科学评审
PPB进行质量、安全性和有效性全面评估
标签审核
确保标签符合肯尼亚药品标签法规和英文要求
注册批准
获得PPB颁发的药品注册证书，有效期通常为5年
