波斯语单一语言制度：标签、说明书与技术文件的语言合规边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：伊朗实行波斯语优先的语言制度——标签、使用说明书与面向医疗机构的患者手册需提供波斯语内容，技术文件外文部分须附经认证的波斯语翻译件；语言是合规要件，缺失或错译直接退件。
关键要点
- 技术文件可保留英文正本并附波斯语译文；标签与说明书必须以波斯语面向用户，两类文件的边界不同，不能混用同一套语言策略。
- 1955年法第3条（LEX-FAOC227692）明文禁止擅自变更标签，事后修补空间很小，标签定稿即须纳入变更管理。
- 完整申报文件使用UMDNS命名体系（WHO成员国医疗器械命名体系概览伊朗条目），波斯语术语应与UMDNS编码对应的标准术语对齐。
- 动物源性成分说明等宗教与文化敏感内容不能直译，须经本地审阅。
- 波斯语标签与说明书要求官方文号未公开，属实务口径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标签/说明书 | 波斯语面向用户 | 实务口径 |
| 技术文件 | 外文正本＋认证译本 | 实务口径 |
| 命名体系 | UMDNS | WHO命名体系概览 |
| 标签变更 | 禁止擅自变更 | 1955年法第3条 |
容易误判的一点：认为语言只是翻译质量问题。错译与缺译在形式审查阶段就触发退件，同一部件在标签与说明书中出现两种波斯语写法即构成瑕疵，术语一致性比语言流畅度更重要。
实务提示：建立中—英—波三语术语对照表，覆盖部件、警示语与适应症表述并全文件强制使用；敏感内容交伊朗本地审阅人复核；保存翻译机构资质证明与译稿版本供抽查；标签一旦定稿，任何修改一律走正式变更通道，译稿版本同步留档可追溯。
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