重要提醒

• DFDA强制性注册与进口许可：所有药品、医疗器械、保健品及化妆品必须在柬埔寨食品药品监督管理局进行注册，获得进口许可证或注册证书后方可销售。
• 传统药品与现代保健品的二元分类：基于高棉传统医学的产品可申请注册为“传统药品”；而维生素、矿物质等现代剂型产品则按“保健品”或“食品”类别管理，路径需清晰区分。
• 本地授权代表或进口商的强制要求：外国生产商必须通过一家在柬埔寨商业部注册的本地公司作为法定代表或进口商提交申请，该公司将承担产品责任。
• 文件高棉语/英语要求与认证：产品标签必须包含高棉语信息。注册文件通常需提供英语版本，并可能需要经过柬埔寨驻外使领馆的认证。
• 价格申报与相对自由的定价：产品价格需向DFDA申报，但市场主要实行自由定价。公立机构采购会通过招标确定价格。
• 对国际参考审批的依赖：DFDA在技术评审中会参考产品在东盟成员国、世界卫生组织或严格监管机构已有的批准状态，作为重要评审依据。