语言要求：申请表用阿拉伯语与英语，科学数据用英语
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：官方语言要求只有两句——申请表接受阿拉伯语与英语、科学数据用英语；「器械标签强制阿拉伯语」没有条文支撑，标签条款只出现在药品一节。
关键要点
- 《药品注册规章》B 节第 5 项：申请表接受阿拉伯语与英语；第 6 项：科学数据应为英语。
- E 节第 24 项的标签要求位于药品注册要求一节；D 节器械六项材料里没有任何一项要求标签样本。
- 《公共卫生法》第 89 号（1981）106 条全文逐词检索未见标签相关阿语词，「伊拉克认可的翻译机构」也未检索到设立依据。
- 递交语言管「窗口能否读懂」，产品语言管「使用者能否看懂」，两层混叠是「强制阿语标签」说法的技术来源。
- 招标文件常把阿语说明书写进技术规格，是标签语言最硬的执行依据；标签建议做，但定性是采购方要求与实务惯例，不是法定义务。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申请表语言 | 阿拉伯语与英语均接受 | B 节第 5 项 |
| 科学数据语言 | 英语 | B 节第 6 项 |
| 标签条款 | 仅见于药品一节，器械无对应条款 | E 节第 24 项 |
| 器械阿语标签 | 未检索到官方条文 | 法源全文比对 |
容易误判的一点：「所有技术文件与标签须经认可的翻译机构译成阿语」——递交层面官方只要英语科学数据，标签层面没有器械条文；分层管理既不被退件也不虚增成本。
实务提示：申请表做阿英对照，技术数据与目录用英语，阿语由母语审校避免机翻被退回；如需阿语先做「标签＋简要使用说明＋警示」最小集；品名、型号、地址、注册号在阿英两版必须一致，不一致是进口申报被卡的典型原因。
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