第 41、42 条：伊拉克「许可（إجازة）＋部颁指令」机制的法律原型
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第41、42条经第53号（1986）修正法替换，确立「非经卫生部依其指示发给许可不得进口、生产或销售」的法律原型，但列举射程是化学品与制剂类物品，不含医疗器械。
关键要点
- 第41条第一款列举医用、工业、农用化学品及制剂、染料、化妆品、杀虫剂，清单无器械术语，射程由列举决定。
- 第42条核发的是对进口、生产、销售行为的许可（إجازة），不是对型号产品的上市批准。
- 「依其所颁指示」把材料与流程外置到部颁文件，是第105条授权的具体体现。
- 第96条第一款罚则：即时罚款不超过250,000伊拉克第纳尔，或关停不超过90日，或并处。
- 第99条规定违反依本法发布的指示可处1个月至2年监禁，再犯永久吊销许可——部颁文件借此获得牙齿。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 条款现状 | 1986年5月20日替换 | 第53号（1986） |
| 列举射程 | 化学品、制剂、化妆品、杀虫剂 | 第41条第一款 |
| 行为许可 | 进口生产销售须许可 | 第42条第一款 |
| 罚则 | 250,000第纳尔或关停90日 | 第96条第一款 |
| 刑事 | 1个月至2年监禁 | 第99条 |
容易误判的一点：把第42条译成「医疗器械须取得进口许可证」。不能因条款出现「医用的」就推定覆盖器械，这是中文资料里被过度引用最严重的实质性误引。
实务提示：引用时表述为「法律原型」而非「器械法条」并标明射程；逐批进口许可的材料流程以现行指示为准，不从第42条推导；建指示追踪清单，清关投标环节每项要求反查对应部颁文件编号；合同引罚则时注明触发条件是违反部颁指示。
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