欧盟 MDR/IVDR 过渡期与以色列的衔接安排
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以色列2024年4月15日发布衔接文件，允许依据欧盟过渡期延期的CE批准办理注册，但两项时间点条件已过，该窗口实质封闭。
关键要点
- 欧盟以Regulation (EU) 2023/607（2023年3月）延长旧指令下部分批准有效期，为MDR转换提供过渡；IVD侧对应文件为Regulation (EU) 2022/112。
- 衔接文件四项硬条件：符合旧欧洲指令要求；器械或其预期用途无重大变更；2024年5月前已实施质量管理体系；2024年9月前已与公告机构签署合同。
- 后两项是可核验的时间点条件——QMS须出示运行证据，公告机构合同无法事后补签。
- 其本质是以色列跟随欧盟过渡期而非另设规则。
- 注册有效期以参考国批准为上限（法律第3条(b)、条例第12条(2)），延期后CE证书到期日直接决定以色列注册到期日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 衔接文件 | 2024年4月15日发布 | 以色列卫生部 |
| QMS条件 | 2024年5月前已实施 | 衔接文件 |
| 公告机构合同 | 2024年9月前签署 | 衔接文件 |
| IVD过渡文件 | Regulation (EU) 2022/112 | 欧盟 |
| 有效期上限 | 以参考国批准为上限 | 条例第12条(2) |
容易误判的一点：延期中的旧证不等于长期资产——两个时间点已过，新进入企业要么已完成MDR转换，要么走标准路径。
实务提示：持MDD旧证的企业尽快完成MDR或IVDR转换；把延期后CE证书的实际到期日填入以色列续期看板；公告机构或主管机关出具的延期证明一并归档，作为以色列申报支撑材料。
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