续期程序：REG-2024/07、通道映射与提前 4 个月递交
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：续期按REG-2024/07分级走声明、快速或标准通道，III类与D类IVD须附上市后报告，递交不晚于到期前4个月，逾期即失保护。
关键要点
- 通道映射：Class I与A类IVD走声明路径；IIa、IIb与B、C类走快速通道；III类与D类IVD走标准路径并附上市后报告。
- 法律第8条：续期申请不晚于到期前4个月提交；按时递交后注册视为延长至总监作出决定为止。
- 2024年12月31日行政自动延期结束后，4个月窗口重新成为硬约束。
- 条例第7条：续期申请须附依法律第11条的跟踪与审计摘要（医疗机构自出），监督实绩是续期实质材料。
- 条例第8条：低风险非无菌器械提前30天提交继续上市通知，总监14个工作日内未异议即延长5年。
- 续期通道可与原注册不同，满足快速通道条件（参考国批准加上市史）时可借续期升级。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 递交时点 | 不晚于到期前4个月 | 法律第8条 |
| 声明路径 | Class I与A类 | REG-2024/07 |
| 标准路径 | III类与D类IVD，附上市后报告 | REG-2024/07 |
| 继续上市 | 提前30天通知，14个工作日无异议延长5年 | 条例第8条 |
容易误判的一点：法律第8条的「视为延长」是重要保护，但前提是按时递交——把启动点定在法定窗口当天会因材料不齐失去保护。
实务提示：国瑞中安把启动提醒设在到期前6个月，为材料收集留两个月余量（实务口径）；上市后报告素材按季度归档；参考国证书续证进度与以色列续期同步排期，CE或FDA续证滞后会压缩以色列注册可用期。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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