变更管理：REG-2024/08 的重大与非重大判定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：REG-2024/08（2025年1月1日生效）把变更与重新注册划开，四类情形必须走新注册，Class I与A类变更一律走声明路径。
关键要点
- 四类须重新注册：预期用途变更、风险等级提升、组合产品活性成分变更、新增组件，走新注册。
- Class I与A类无论范围大小均走声明路径；符合条件的产品走快速通道；部分Class III轻微或行政性变更亦可走快速通道。
- 变更区分重大与非重大，可参照MDCG 2020-3（非IVD）与MDCG 2022-6（IVD）判定（实务口径）。
- 条例5773-2013第15条：知悉变更后尽快通知总监及购买设备的医疗机构；拟变更按第6条提交批准申请。
- 判定须在变更实施之前完成——被认定须重注册却按变更提交，变更后销售处于无注册覆盖状态。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效日 | 2025年1月1日 | REG-2024/08 |
| 重注册情形 | 4类，先判后做 | REG-2024/08 |
| 声明路径 | Class I与A类全部变更 | REG-2024/08 |
| 告知义务 | 通知总监与医疗机构 | 条例第15条 |
| 判定参照 | MDCG 2020-3与2022-6 | 实务口径 |
容易误判的一点：软件升级不当然是非重大变更——改变算法逻辑、适应症或安全功能通常构成重大变更，仅修缺陷不改功能的补丁才可能归非重大。
实务提示：国瑞中安建议建法规、质量、研发三方会签的判定委员会并留档；四类重注册情形做成立项红线清单；软件升级按算法、适应症、安全功能二分判定；批准后同步履行第15条告知义务，实施晚于批准。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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