不良事件与 FSCA：IRH 的第一时间责任与撤回机制
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以色列警戒以IRH为唯一对外接口，不良事件、FSCA、召回与境外通报均经其上报卫生部，缺陷器械须立即停售撤回。
关键要点
- 注册持有人须上报以色列境内外的异常事件、现场安全纠正措施（FSCA）、召回，以及境外监管机构（含FDA）的相关通报。
- 条例5773-2013（2013年6月12日公布）第13条：器械不符合注册要求或存在可能伤害患者的缺陷时，应立即停止销售，并按总监指示撤回。
- 现行法律与条例未设统一的小时或天数报告上限，具体时限以AMAR当期表格与程序文件为准（实务口径）。
- 制造商不直接与AMAR交互，须在获知后尽快向IRH提供原厂调查报告、批生产记录与CAPA。
- 报告链按获知、传递、上报、反馈四段记录，每段留时间戳。
- 境外信息同步是以色列区别于多数市场的要点，FDA与欧盟通报都须汇至IRH。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 报告主体 | IRH承担第一时间法定报告责任 | 条例5773-2013 |
| 上报范围 | 不良事件、FSCA、召回、境外监管通报 | 实务口径 |
| 停售撤回 | 存在伤害患者可能的缺陷即停售并撤回 | 条例第13条 |
| 报告时限 | 无统一法定上限，按AMAR当期文件 | 实务口径 |
容易误判的一点：停止销售与撤回不是企业可自行权衡的商业决策，一旦认定存在可能伤害患者的缺陷，停售即成法定义务。
实务提示：与IRH约定双向可验证的报告链并确认收到回执；把FDA、欧盟通报纳入同步范围；调查报告、批记录、CAPA做成模板缩短响应；撤回按批次界定避免扩大召回；报告时限上报前向AMAR当期文件逐案确认。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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