上市后义务总览：法律第 7 条注册期条件与 IRH 报告链
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以色列上市后义务的核心是法律第7条的注册期持续条件，违反即构成第9条注销事由，IRH另担周期报告与全球监测。
关键要点
- Medical Equipment Law, 5772-2012（2012年5月14日公布）第7条(a)列出注册期内持续条件：首批检验、人员资质、医师指示使用、包装与标签、器械标记、出版限制、分发说明书、运输与储存、对非卫生机构消费者的持续供应与维护。
- 第7条(b)允许总监应卫生机构或器械公司请求豁免部分条件。
- 违反第7条(a)条件是第9条(a)(3)的注销事由；决定前依第9条(b)须给陈述机会。
- IRH两条主线：周期性上市后报告（III类与D类IVD续期必需）、监测各国对器械的限制措施并向卫生部长报告。
- 配套条例5773-2013（2013-06-12）第13条市场撤回、第15条变更告知、第24条记录保存3年。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 条件清单 | 注册期内持续合规检查表 | 法律第7条(a) |
| 豁免 | 总监可应请求豁免部分条件 | 法律第7条(b) |
| 注销联动 | 违反条件可注销注册 | 法律第9条(a)(3) |
| 记录保存 | 3年 | 条例第24条 |
容易误判的一点：说明书分发（第7条(a)(6)）不是随货附带的商业做法而是法定条件，家用器械的希伯来文、阿拉伯文、英文说明书缺一即违规。
实务提示：把第7条(a)做成检查表并标注制造商、IRH、进口商分工；说明书分发留痕并验证语言齐备；面向个人消费者的产品把持续供应与维护写入退出计划；全球监测的范围与报告时限写入IRH服务水平协议。
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