分销商管理与记录保存：条例第 24 条的 3 年下限
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：条例第24条把告知与保存两件事合并规定：注册持有人应总监请求须告知分销商身份，并自批次交付之日起保存相关文件至少3年，这是以色列器械流通追溯的法定下限。
关键要点
- 告知义务是动态的：不必逐次申报变化，但须随时能报出当前名单，台账实时更新。
- 保存期按每批次交付日各自起算3年，持续供货产品的实际保存期是最后一批交付加3年。
- 申请时须按第3条(a)(6)申报进口分销商与分供应商名称，申报名单与台账须一致。
- 台账是召回的执行基础：第13条要求存在可能伤害患者的缺陷时立即停止销售并按总监指示撤回，范围判断依赖批次、分销商与终端的对应关系。
- 变更分销商时按第15条履行告知义务。
- 建议把3年当最低要求，按产品生命周期与参考国要求取更长者。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 告知义务 | 应总监请求告知分销商身份 | 条例第24条 |
| 保存期限 | 批次交付日起至少3年 | 条例第24条 |
| 申报信息 | 进口分销商与分供应商名称 | 条例第3条(a)(6) |
| 撤回联动 | 立即停售并按总监指示撤回 | 条例第13条 |
| 上位法 | 注册期内持续供应与维护义务 | 法律第7条(a) |
容易误判的一点：把3年当成按产品计算的整体期限。它按每批货的交付日起算，台账若只记「卖给了谁」而不记「哪一批」，召回时无法精确界定范围，只能扩大召回，成本显著上升。
实务提示：按批次建台账，字段含批号或序列号、交付日、数量、分销商、终端机构与对应注册证号；分销商名单设季度核对机制；召回演练直接用台账界定范围检验可用性；退出市场后保存义务并不停止。
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