SII 进口改革：2025 年 1 月 1 日起”符合欧盟即可”
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：以色列标准局（SII）自2025年1月1日起推行进口改革：符合欧盟法规或已在欧盟境内合法销售的产品可凭合规声明免于标准路径通常要求的检测，不以生产地为限，至2028年按品类分阶段完成。
关键要点
- 机制通过按产品逐一修订1953年《标准法》适用实现，器械是否已纳入当期品类清单须逐品类核实。
- 免检不等于免材料：仍须提交合规声明，内容与格式须符合SII要求，且能追溯到CE证书、符合性声明、测试报告等技术证据。
- 判断依据是符合欧盟法规或已在欧盟合法销售，与制造地无关，持CE标志的中国制造产品同样可能受益。
- 食品、机动车辆、消防安全设备（特定灭火装备除外）不适用该路径。
- SII改革与AMAR注册是两条独立路径，即便标准侧免检，器械注册与进口许可仍必须完整推进。
- 品类清单动态扩大，建议按季度复查。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效时间 | 2025年1月1日起分阶段实施 | SII进口改革 |
| 免检条件 | 符合欧盟法规或已在欧盟合法销售 | 修订《标准法》适用 |
| 替代材料 | 可追溯技术证据的合规声明 | SII要求 |
| 完成节点 | 2028年 | 分阶段时间表 |
| 除外范围 | 食品、车辆、消防设备 | 除外条款 |
容易误判的一点：以为符合欧盟就能绕过器械注册。SII免检只解决标准检测这一道关，AMAR侧的注册与进口许可互不替代，缺一样照样进不了市场。
实务提示：向SII或IRH确认品类适用状态并留存书面答复；SII与AMAR两线并行排期；免检不适用时备CB证书与EMC报告作备选。
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