《商业许可法》5728-1968：生产、储存与运输的交叉义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：《商业许可法》（Business Licensing Law, 5728-1968）对器械行业同样生效：条例第19、20条分别要求本地制造与储运主体持该法项下业务许可证，由地方主管机关管理，却在注册申报时一并审查。
关键要点
- 条例第3条(a)(1)要求申请时填报商业许可证号及到期日，使其成为注册申报的形式要件。
- 商业许可由以色列地方主管机关发放，审查消防、环境、卫生与用地性质，与器械技术审评毫无关系。
- 本地制造主体需要两套资质：ISO 13485质量体系加制造业务许可，两者办理周期互不影响，可并行推进。
- 储运外包时，第三方物流商必须同时具备ISO 9001确认与储运业务许可，两份文件并列核验。
- 商业许可有期限，到期未续会影响注册状态，须与注册、进口许可、参考国证书一起纳入到期日看板。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 本地制造 | 须持制造业务许可证 | 条例第19条 |
| 储运主体 | 须持储存与运输业务许可证 | 条例第20条 |
| 申报要件 | 许可证号与到期日随申请填报 | 条例第3条(a)(1) |
| 主管机关 | 地方主管机关，与AMAR分属不同体系 | 商业许可法 |
容易误判的一点：以为商业许可属地方管理、与器械注册无关就可以不管。它的证号与到期日是注册申报的必填项，漏填或到期未续会直接卡住申报与注册状态。
实务提示：制造与办证两条线并行推进；外包物流的ISO 9001与商业许可一起审；把商业许可纳入四证到期日统一管理；场地变更前先评估许可与注册两边的连锁影响再动。
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