联络人与合格专业人员：条例第 21、22 条的岗位资质
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：医疗器械条例第21条要求申请人从员工中书面任命联络人，三类高风险器械的联络人还必须是具备特定资格的合格专业人员，这是针对具体岗位与个人的资质要求，不能用外包合同替代。
关键要点
- 任命须以书面形式作出，副本送交总监及购买设备的医疗机构。
- 须配合格专业人员的三类器械：生命支持与生命维持设备、植入物；含制剂、血液制品处理或动物源物质的器械；成像设备、发射电离或非电离辐射的设备与激光设备。
- 资格分组：第一组为医师、生命科学或医学科学学士、注册生物医学工程师；第二组可由执业药剂师担任；第三组可由注册电子工程师或物理学学士担任。
- 由合格专业人员提交的申请须附培训文件，学历与执业证书要备齐。
- 联络人离职会造成合规断档，须重新书面任命并再次送交。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 任命方式 | 从员工中书面任命，副本送总监与医疗机构 | 条例第21条 |
| 三类器械 | 联络人须为合格专业人员 | 条例第22条 |
| 提交主体 | 联络人或合格专业人员 | 条例第2条 |
| 培训文件 | 随申请一并提交 | 条例第3条(a)(13) |
| 上位法授权 | 部长可规定特定品类须由专业人员办理 | 法律第3条(d) |
容易误判的一点：把合格专业人员当成公司层面的资质门槛。规则针对的是在职自然人，公司证照再齐全，没有符合条件的员工担任联络人，申报照样不成立。
实务提示：先按第22条三类清单逐项判定产品是否落入，不要默认不需要；任命函书面化并完成两处送交；培训记录随申报资料归档；把人员变动的重新任命流程写进质量体系文件，纳入离职交接清单。
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