重要提醒

• FDA强制性产品注册与许可：所有药品、医疗器械、食品（包括膳食补充剂）、化妆品及有害物质必须获得泰国食品药品监督管理局的批准和相应许可证。
• “膳食补充剂”的明确法规框架：相关产品被定义为“特殊管控食品”，需进行产品注册。其成分、声称的功效及广告内容受到FDA的预先批准和严格监管。
• 本地授权代表或代理商要求：外国生产商必须指定一家在泰国注册的本地公司作为授权代表，负责产品注册、进口及与泰国FDA的所有官方沟通。
• 泰语标签的绝对要求：产品主要标签信息必须使用泰语，所有提交给泰国FDA的注册文件也需要有泰语版本或经过认证的泰语翻译。
• 价格管控与全民健康保险影响：部分基本药品和医疗器械价格受政府管控。国家全民健康保险计划的报销目录和采购政策对市场准入和份额有决定性影响。
• 对传统泰医与现代产品的融合管理：基于泰医理论的草药产品有独立的注册路径，体现了对传统知识的保护与现代监管的结合。