自由销售证明的双向用法:条例第 18 条与 Apostille
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话:条例第18条的自由销售证明是出口方向——完成以色列注册后可申请签发,用于其他市场;进口方向则是境外制造商提供原产国CFS作辅助材料,部分情形须办Apostille认证或以色列使领馆认证。
关键要点
- 进口方向的CFS用于佐证产品在原产国合法销售;参考国批准文件覆盖不全(如型号范围有差异)时能起补强作用。
- 型号清单必须与拟申报型号一一对应,「某系列产品」这类泛化表述常被退回。
- 中国自2023年11月7日起适用《取消外国公文书认证要求的公约》(2023年3月8日交存加入书),公文书在公约成员国流转免使领馆认证。
- 以色列主管机关对不同文件接受Apostille的口径存在差异,办证前应通过IRH向AMAR确认当期要求。
- 出口方向是资产化思路:以色列CFS可用于要求「原产国或任一参考国自由销售证明」的市场,适合把以色列作中东区域枢纽的企业。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 出口方向 | 总监应请求签发以色列CFS | 第18条(5773-2013) |
| 进口对应 | 外国注册证书及实际销售证明 | 第3条(a)(8) |
| 认证公约 | 中国2023年11月7日起适用 | Apostille公约 |
| 确认渠道 | 认证方式先经IRH向AMAR确认 | 实务口径 |
容易误判的一点:只把CFS当入境材料。第18条方向签发的以色列CFS可多处复用,是注册完成后的出海资产,价值常被低估。
实务提示:逐型号列明清单再办证;认证方式先确认后办理,文书链保持完整;CFS有效期纳入与参考国证书、AMAR注册同步的到期日看板。
免责声明
本文由国瑞中安(GRZAN)基于公开法规整理,仅供行业交流,不构成法律意见;法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN(Global Regulatory Zone Access Navigator)—— 国瑞中安,全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构,提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案,让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司,覆盖 50+ 国家及地区;100+ 国内医械上市及头部公司选择,4000+ 成功案例;深耕行业 12+ 年,累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入:多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询;临床证据构建:临床评价(CER)、可用性研究、海外临床试验;质量管理体系辅导:ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审;授权代表 / 持证人服务:覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业:海外直营市场平台合规承接模式,法规关系清晰,证书归属制造商,帮助企业掌握市场主动权,避免被经销商绑定;国内团队直连 · 零时差沟通:与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接;审评要点预判 · 有效避免发补:熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点;合规路径规划 · 降低试错成本:提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺:高效率(提前预审、缩短周期)、确定性(路径清晰、避免发补)、稳定性(稳健经营、持证护航)。
