标签与标记：条例第 23 条的希伯来文、阿拉伯文、英文三语要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：条例第23条(a)要求在以色列销售的器械以希伯来文、阿拉伯文与英文三语，在包装或包装内说明书上清晰、不可磨灭地标明十类信息，器械本体另有标记要求。
关键要点
- 十类信息涵盖：商品名、预期用途与适应症、制造商名称与制造国、注册持有人信息、警告与限制、批号或序列号与制造日期、有效期、包装数量、制剂活性成分通用名、总监指示的其他标记。
- 位置可选：包装空间不足的小包装器械，可把三语信息集中放在随附说明书上。
- 「不可磨灭」约束印刷工艺：普通贴标在高温或冷链环境脱落即不合格，应按实际储运条件做耐久性验证。
- 第23条(a)(4)把IRH的名称、地址与电话固化在实物标签上，更换IRH必须换标签，属隐性合作成本。
- 第23条(b)要求器械本体标注批号或序列号、制造日期及注册证书载明的标记。
- 有效期须写成明确到期日，「生产日期加年限」表述须换算。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 三语标记 | 十类信息，包装或包装内说明书 | 第23条(a)（5773-2013） |
| 本体标记 | 批号或序列号、制造日期 | 第23条(b) |
| 豁免通道 | 非家用器械可请总监豁免 | 第23条(c) |
| 上位法 | 包装与标签、设备标记 | 5772-2012第7条(a)(4)(5) |
容易误判的一点：以为标签和说明书都要全文三语。条文允许信息放在包装或包装内说明书，非家用器械还可依第23条(c)申请豁免部分要求。
实务提示：按十类信息做三语模板逐SKU填充；IRH变更的标签切换成本写进合作协议；术语在标签、说明书、注册簿之间保持一致。
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