重要提醒
- 强制波斯语要求：所有技术文件和标签必须使用波斯语，需经伊朗官方认证翻译机构翻译公证
- 法定代理制度：必须指定伊朗境内的授权代理，代理需具备伊朗卫生部认可的相关资质
- ISIRI强制性认证：所有产品必须获得伊朗标准与工业研究院（ISIRI）强制性认证方可进口
- 进口许可证制度：医疗器械和健康产品需额外获得伊朗卫生部的进口许可证方可清关
- Halal认证要求：含动物源性成分的产品需要获得伊斯兰Halal认证，证明符合伊斯兰教法要求
- 原产地证明文件：需提供经伊朗驻外使领馆认证的自由销售证明和原产地证明，文件需波斯语版本
- 国际环境影响：需考虑国际制裁对银行支付、物流运输和文件认证流程的影响
- 注册有效期管理：注册证书有效期通常为5年，需提前6个月申请续期，续期要求可能更加严格
伊朗特色要求
- 严格的波斯语单一语言制度：实施严格的波斯语标签制度，所有技术信息和标签必须完全波斯语化
- ISIRI主导的认证体系：伊朗标准与工业研究院（ISIRI）负责所有产品的强制性认证和技术标准制定
- 法定代理全链条责任：伊朗境内授权代理作为法定责任主体，承担从注册、进口到市场监督的完整责任
- Halal认证特殊要求：对含动物成分产品实施Halal认证制度，体现伊朗伊斯兰共和国宗教特色
- 复杂的进口许可流程：医疗器械和健康产品需多重许可，包括ISIRI认证、进口许可和海关特别许可
- 国际环境适应性：监管流程需适应国际制裁环境，在支付、物流和文件认证方面需要特殊安排
- 传统医学与现代监管结合：对伊朗传统医学（尤纳尼医学）产品实施特殊监管框架，结合传统智慧和现代科学
- 区域性市场差异：伊朗各省在执行监管要求时存在差异，需针对主要销售区域制定特定策略
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械注册证
- 根据风险等级分类管理 (I, II, III类)
- 技术文件和测试报告（波斯语）
- 质量管理体系证明（ISO 13485）
- 波斯语标签和说明书
- 自由销售证明（CFS）和原产地证明
- ISIRI强制性认证
- 进口许可证
主要流程
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注册周期
8-18 个月
官方费用
IRR 300,000,000 - 1,200,000,000
服务费用
US$ 18,000 - 55,000
监管体系概览
伊朗FDA
伊朗食品药品监督管理局 (Iran Food and Drug Administration)
负责医疗器械、化妆品、健康产品的注册审批、质量监督和市场监管，是伊朗主要的健康产品监管机构，隶属于卫生部
ISIRI
伊朗标准与工业研究院 (Institute of Standards and Industrial Research of Iran)
负责制定产品标准并进行强制性认证，确保产品质量和安全符合伊朗国家标准，所有进口产品必须获得ISIRI认证
卫生部
伊朗卫生与医学教育部 (Ministry of Health and Medical Education)
负责制定国家卫生政策和监管框架，监督FDA的运作，签发最终进口许可证
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据伊朗医疗器械分类规则确定风险等级（I-III类）
技术文件准备
准备完整的波斯语技术文档、测试报告、临床数据
本地代理指定
指定伊朗境内的授权代理（强制性要求）
ISIRI认证申请
获得伊朗标准与工业研究院强制性质量认证
FDA注册申请
向伊朗FDA提交医疗器械注册申请并支付官方费用
进口许可证
获得伊朗卫生部颁发的进口许可证
化妆品注册
监管要求
- 化妆品注册证
- 成分安全评估报告（波斯语）
- 波斯语标签和包装要求
- 良好生产规范（GMP）证明
- 符合伊朗化妆品法规清单
- ISIRI质量认证
- Halal认证（如适用）
主要流程
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注册周期
6-12 个月
官方费用
IRR 100,000,000 - 500,000,000
服务费用
US$ 9,500 - 25,000
监管体系概览
伊朗FDA
伊朗食品药品监督管理局 (Iran Food and Drug Administration)
负责医疗器械、化妆品、健康产品的注册审批、质量监督和市场监管，是伊朗主要的健康产品监管机构，隶属于卫生部
ISIRI
伊朗标准与工业研究院 (Institute of Standards and Industrial Research of Iran)
负责制定产品标准并进行强制性认证，确保产品质量和安全符合伊朗国家标准，所有进口产品必须获得ISIRI认证
卫生部
伊朗卫生与医学教育部 (Ministry of Health and Medical Education)
负责制定国家卫生政策和监管框架，监督FDA的运作，签发最终进口许可证
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合伊朗化妆品法规允许使用清单
安全评估报告
准备完整的产品安全评估报告（必须使用波斯语）
ISIRI认证
获得伊朗标准与工业研究院产品质量认证
FDA注册申请
向伊朗FDA提交化妆品注册申请及相关文件
标签合规审核
确保标签完全符合伊朗波斯语标签法规要求
Halal认证
如产品含动物源性成分，需获得Halal认证
健康产品注册
监管要求
- 健康产品注册证
- 成分安全性和功效证明
- 波斯语标签要求
- 良好生产规范（GMP）证明
- 符合伊朗食品和健康产品法规
- ISIRI强制性认证
- Halal认证（如适用）
主要流程
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注册周期
7-15 个月
官方费用
IRR 150,000,000 - 600,000,000
服务费用
US$ 12,000 - 35,000
监管体系概览
伊朗FDA
伊朗食品药品监督管理局 (Iran Food and Drug Administration)
负责医疗器械、化妆品、健康产品的注册审批、质量监督和市场监管，是伊朗主要的健康产品监管机构，隶属于卫生部
ISIRI
伊朗标准与工业研究院 (Institute of Standards and Industrial Research of Iran)
负责制定产品标准并进行强制性认证，确保产品质量和安全符合伊朗国家标准，所有进口产品必须获得ISIRI认证
卫生部
伊朗卫生与医学教育部 (Ministry of Health and Medical Education)
负责制定国家卫生政策和监管框架，监督FDA的运作，签发最终进口许可证
健康产品注册流程
产品分类确定
确定产品属于普通食品、健康产品或传统药品类别
技术文件准备
准备成分分析、安全性证据、功效证明等波斯语文件
ISIRI认证
获得伊朗标准与工业研究院强制性产品认证
FDA注册申请
向伊朗FDA提交健康产品注册申请
标签审核
确保标签符合伊朗食品和健康产品标签要求
Halal认证
如产品含动物源性成分，需获得Halal认证
