组合产品边界判定：条例第 9 条与 30 个工作日分类裁定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：含制剂器械按器械还是按药品注册由总监依主要作用方式与主要用途裁定，申请人可提交初步分类申请并在30个工作日内获决定，裁定必须前置完成。
关键要点
- 条例5773-2013第9条：器械含制剂（preparation）时由总监决定按器械还是按药品注册，依据为主要作用方式（PMOA）与主要用途，可要求补充文件。
- 初步分类申请向卫生部医疗器械司提交，总监应在30个工作日内作出决定。
- 两路径体系完全不同：器械走AMAR依赖机制可用参考国批准；药品则依赖规则、稳定性数据与周期都不同，错路径返工接近重做。
- 框架与欧盟MDR第2条及附件VIII一致，持MDR分类结论大概率获一致判定，但仍须取得以色列书面裁定。
- 条例第22条连带要求：含制剂、血液制品处理、含动物源物质的器械须由合格专业人员办理，可为执业药剂师。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定框架 | 主要作用方式+主要用途 | 条例5773-2013第9条 |
| 初步分类 | 30个工作日内作出决定 | 第9条 |
| 人员资质 | 合格专业人员，可为执业药剂师 | 条例第22条 |
| 上位法 | preparation等定义、第3条(d) | 法律5772-2012第1条 |
容易误判的一点：拿欧盟或FDA分类结论直接推定以色列同样归类——框架一致不等于自动适用，须取得总监书面裁定。
实务提示：递交前先申请初步分类，用30个工作日换路径确定性；提交药理、免疫、代谢作用与物理作用的对比论证并附参考国结论；确认持证主体配备第22条要求的合格专业人员；裁定归档复用于其他市场。
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