申报单元设计：单品、家族、系统与同组型号的边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：REG-2024/03（2025年1月1日生效）允许单品、产品族、系统、同产品多型号组四种申报单元，统一前提是全部产品处于同一风险等级，跨等级组合不被接受。
关键要点
- 四种单元：单品；产品族（同一风险等级）；系统（各组件配合使用且同一等级）；同产品多型号组（同一等级）。
- 组合中一旦含更高等级产品，整体按更高等级审评。
- 宽组合（产品族）：一次审评覆盖多型号，但族内任一型号变更可能触发整族变更评估，族内最严要求覆盖全族。
- 窄组合（单品）：变更隔离、风险可控，但SKU增加后续期与年度声明工作量线性上升。
- 系统申报：整体一致性好，但新增组件通常被视为重大变更，可能要求重新注册。
- 分组判据：按变更频率而非SKU数量——高频变更型号单独成组，避免牵连稳定产品，IVD与耗材类尤其有效。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 单元类型 | 单品、产品族、系统、同组型号 | REG-2024/03申报单元条款 |
| 统一前提 | 全部产品同一风险等级 | REG-2024/03 |
| 跨等级 | 不接受，整体按更高等级审评 | REG-2024/03 |
| 上位法 | 第3条(a)(4)、第6条 | 条例5773-2013 |
容易误判的一点：工作量按组数而非型号个数增长——宽组合省下的是审评次数，付出的是变更牵连整族的风险；续期与年度声明应以申报组数计量。
实务提示：组合前逐一核对每个型号的参考国分类，禁止跨等级混装；产品族的技术同源性与预期用途一致性书面说明；系统申报首次就说明未来组件纳入机制；按组数测算续期工作量。
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