快速通道 1：45 个工作日与”上市满 4 个月”的举证
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：FDA Class II或欧盟MDR IIa器械，凭1个参考国批准并在该国实际销售满4个月即可走Fast 1，AMAR审评约45个工作日。
关键要点
- 适用等级：FDA Class II、欧盟MDR IIa，含IVDR B类与IVDD自测类。
- 两个门槛：至少1个参考国批准；在该国已商业化销售满4个月——是实际销售而非获批后经过的时间。
- 上市史举证三类：对应型号、数量、日期的订单或发票；境内交付单或出口报关记录；经销商函件、目录发布、参展记录等佐证。
- 续期与变更同样适用快速通道，后续维护持续享受加速。
- FDA分类优先（条例5773-2013第10条）：双证按FDA分类处理，通常留在Fast 1。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用等级 | FDA Class II、EU MDR IIa、IVDR B类、IVDD自测类 | REG-2024/06 |
| 门槛 | 1个参考国批准+上市满4个月 | REG-2024/06适用条件条款 |
| 审评时限 | 约45个工作日 | REG-2024/06 |
| 分类口径 | 双证按FDA分类处理 | 条例5773-2013第10条 |
容易误判的一点：误把「获批后经过的时间」当作上市史——以色列要求实际销售时长，获批到首次销售的间隔不算数，系列产品须说明拟申报型号与已销售型号的覆盖关系。
实务提示：从首次销售起按月建立型号—数量—日期台账；物流清关记录佐证已进入商业流通；续期与变更按45个工作日测算而非120天；双证企业先做第10条口径判定再定通道。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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