《医疗器械条例》5773-2013 全景：25 条规章的责任地图
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：条例5773-2013共25条，2013年6月12日公布、30日后生效，最后修订于2022年5月10日；真正构成申报门槛的是第3、5、12、19、20、23六条。
关键要点
- 决定期限120天（第5条）；总监3个工作日发证、7个工作日出正式副本（第16条）。
- 生产条件ISO 13485（第19条）、储运条件ISO 9001（第20条）、标签三语（第23条），分别约束制造商、储运商与注册持有人。
- 第11条最硬：申请不完整的总监应当拒绝且不说明理由、费用不退，1个月内不得重提；两次被拒后须经总监书面批准；拒绝后6个月内重提不另收费。
- 有效期与续期配套：植入物3年；低风险非无菌器械提前30天通知、14个工作日无异议即延长5年；分销记录保存3年（第24条）。
- 部分资料引作5774-2014属引用差异，以官方法律数据库编号5773-2013为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 公布生效 | 2013年6月12日公布，30日后生效 | 条例第25条 |
| 决定期限 | 120天 | 第5条 |
| 质量体系 | 生产ISO 13485、储运ISO 9001 | 第19、20条 |
| 不完整申请 | 拒绝不退费，1个月冷却期 | 第11条 |
容易误判的一点：低估格式与完整性问题的代价。第11条的拒绝不说明理由也不退费，格式缺失的代价远高于技术问题。
实务提示：递交前用第3条(a)的13项要素逐项勾选，把第11条风险消灭在递交前；第5、8、12、16条时限记入排期表；25条映射到制造商、IRH、进口商建责任矩阵。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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