《Medicines Amendment Act 2025》与器械的边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：《Medicines Amendment Act 2025》为药品设验证通道、不适用器械——「两个境外批准进入新西兰」属错挂。
关键要点
- 该法 2025 No 66 于 2025-11-19 生效，在《Medicines Act 1981》插入 ss 22A–22F，门槛 2 个及以上认可机构完整上市许可。
- 卫生部简报 H2026079100 明确：验证通道仅适用药品；器械本无上市前审评。
- Rules 2026（2026-07-03 生效）：合规审查 10 个工作日、部长决定 30 个工作日、许可 ≤4 年。
- Gazette 2026-sl772（2026-02-11）认定 7 机构：EMA、TGA、Health Canada、US FDA、MHRA、HSA、Swissmedic。
- 药品侧 2025 年 12 月修三件，器械侧零修法。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 验证通道 | 仅药品不适用器械 | 2025 No 66 |
| 门槛 | ≥2 个认可机构完整许可 | ss 22A–22F |
| 部长决定 | 30 个工作日 | Rules 2026 |
| 认可机构 | 7 个 | Gazette 2026-sl772 |
容易误判的一点：把 7 机构名单当器械准入清单——它只为药品服务，器械仅用于 s 38 举证与采购加分。
实务提示：在涉新西兰器械的交付文件首页固定边界声明，阻断「30 天快速批准」等链式误用；境外批准文件按 s 38 的 45 天举证标准预先整理；以 Bill 编号为立法监测唯一启动信号。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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