分销记录与可追溯：召回时能找到每一个用户
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Medsafe 把保存分销记录列为 Sponsor 职责，但现行法规既无保存年限也无字段规定，强制力来自召回、撤回令履行与 s 66 出示义务。
关键要点
- 2003 年规章与《Medicines Act 1981》均无「分销记录须保存若干年」条款，相关建议全属实务口径，不应写成法定要求。
- Recall Code 把供应链细分 5 层并要求书面召回程序；没有完整流向记录，无法自证召回覆盖到位。
- reg 50(2) 要求告知履行方式与时间、履行后书面通知——内容取决于记录质量。
- reg 9 要求建立程序保障合规，违反者依 reg 14 罚金 ≤NZ$500。
- s 66 允许要求出示簿册记录，s 66(3) 拒绝遵从即构成犯罪——记录可以没有期限，但不能没有记录。
- reg 5(2) 仅要求 Class III 与 AIMD 非豁免器械录入 UPI。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 保存期限 | 无法定数字，自行设定并说明推导 | 实务口径 |
| 单机追溯 | Class III 与 AIMD 录入 UPI | reg 5(2) |
| 出示义务 | 拒绝遵从即构成犯罪 | s 66(3) |
| 程序义务 | 罚金 ≤NZ$500 | reg 14 |
容易误判的一点：以为没有法定年限就可随意定——出示时拿不出来是另一回事，按器械寿命推导更可辩护。
实务提示：台账先补齐批号或序列号、所属供应链层级、签收确认三列；保存期政策注明推导依据；记录若只存在境外 ERP，应在 Sponsor 协议中约定新西兰境内可即时调取的副本。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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