上市后义务清单：Sponsor 的法定责任全景
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：新西兰没有统一的器械上市后监管条款，义务散落在 2003 年规章与《Medicines Act 1981》中，真正有分量的是 s 38 举证。
关键要点
- reg 8 要求信息失准后 10 个工作日内更正，reg 9 须建书面程序，reg 10 禁止暗示入库即背书，违者 reg 14 罚金 ≤NZ$500。
- s 38 允许总干事要求器械安全性举证，45 天内须提交；未满足前继续销售依 s 38(8) 可处 6 个月监禁或 NZ$5,000 罚金。
- reg 50 授权总干事命令撤回，器械的处置或销毁在 (d) 支；reg 50(2) 要求告知履行方式与时间并书面通知。
- s 63 赋予检查与扣押权；s 66 可要求出示簿册记录，s 66(3) 拒绝遵从即构成犯罪。
- s 98 允许总干事公开声明并受合格特权保护；器械无强制不良事件报告与 GMP 要求。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 信息更正 | 10 个工作日 | reg 8 |
| 安全性举证 | 45 天内提交 | s 38 |
| 违规销售 | ≤6 个月监禁或 NZ$5,000 | s 38(8) |
| 信息类犯罪 | 罚金 ≤NZ$500 | reg 14 |
容易误判的一点：把 NZ$500 当成全部风险——信息条款管日常，s 38 的监禁与 NZ$5,000 才是真正压力来源。
实务提示：六项义务分岗到人——更正、程序维护、话术红线、撤回响应、簿册出示、举证；举证含产品描述、分类依据与境外批准；s 80 严格责任下出罪须在传票送达后 7 天内书面通知检控方。
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