重要提醒
- 强制希伯来语要求：所有技术文件、标签和说明书必须使用规范的希伯来语，需由专业翻译机构完成
- 进口许可证制度：医疗器械必须获得以色列卫生部医疗器械司颁发的进口许可证方可进口和销售
- 法定代表双重要求：必须指定以色列境内的授权代表和进口商，分别负责产品注册和商业流通
- 国际认证有限采纳：接受CE认证和FDA批准作为技术评估依据，但需补充以色列特定的标签和文件要求
- 上市后监管义务：注册后需建立完整的上市后监管体系，包括不良事件报告系统、质量跟踪和定期安全性报告
- 增值税合规：所有商业交易需缴纳17%的增值税（VAT），进口商需完成税务登记和申报
- 临床数据要求：高风险医疗器械可能需要以色列本土临床试验数据或充分临床文献支持
- 注册有效期管理：进口许可证有明确的有效期限（通常5年），需提前6个月申请续期
以色列特色要求
- 严格的希伯来语标签制度：所有产品信息必须使用希伯来语，体现以色列语言政策和消费者保护
- 强制性本地代表双重制度：必须同时指定以色列授权代表（技术责任）和进口商（商业责任）
- 欧盟分类系统采纳：医疗器械分类基本采纳欧盟MDD/MDR分类系统，保持与国际标准一致
- 创新医疗器械优先：设有专门的加速审批通道和技术支持，对数字医疗和创新产品持开放态度
- 国际认证本地化路径：接受CE/FDA作为基础认证，但仍需完成以色列特定的注册和标签合规
- 严格上市后监管：实施严格的上市后监管要求，包括不良事件强制报告和定期安全性更新
- 注册有效期管理体系：进口许可证有明确的有效期管理，要求企业建立许可证续期追踪系统
- 技术转移与本地合作：鼓励外国制造商与以色列本地企业合作，促进技术转移和本地化生产
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械进口许可证 (Medical Device Import License)
- 根据风险等级分类管理 (I, IIa, IIb, III类)
- 完整希伯来语技术文件
- 质量管理体系证书 (ISO 13485)
- CE认证或FDA批准证明 (作为技术文件基础)
- 临床评估报告 (IIb和III类器械)
- 生物相容性测试报告 (接触人体器械)
- 性能验证资料
- 风险评估文件
- 灭菌验证报告 (如适用)
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备和翻译
- 质量管理体系审核
- 卫生部医疗器械司审核
- 本地授权代表指定
- 进口许可证获取
- 上市后监管建立
注册周期
8-24 个月 (根据产品类别和复杂性)
官方费用
ILS 25,000 - 350,000 (含申请费、技术评估费和注册费)
服务费用
$18,000 - $65,000
监管体系概览
以色列卫生部
以色列卫生部 (Ministry of Health - MOH)
全面负责医疗器械、药品、化妆品、食品和膳食补充剂的注册审批、质量监督和市场监管。医疗器械司专门负责医疗器械的进口许可、技术评估和上市后监督。
以色列创新局
以色列创新局 (Israel Innovation Authority - IIA)
支持医疗技术创新和发展，为创新型医疗器械提供技术评估、研发资金支持和市场准入指导，推动以色列医疗科技产业发展
以色列标准学会
以色列标准学会 (Standards Institution of Israel - SII)
负责制定以色列产品标准并进行认证，确保产品质量和安全符合以色列国家标准 (SI标准)，提供产品测试和质量管理体系认证服务
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据以色列医疗器械分类规则确定风险等级 (I, IIa, IIb, III类)，基本采纳欧盟MDD/MDR分类体系
技术文件准备
准备完整的希伯来语技术文档，包括产品规格、测试报告、临床数据、风险评估等
质量管理体系
提供有效的ISO 13485证书，或接受以色列卫生部的质量体系审核
本地代表指定
指定以色列境内的授权代表，负责与卫生部沟通和产品注册
卫生部申请提交
通过授权代表向以色列卫生部医疗器械司提交进口许可证申请
技术评估
卫生部进行技术文件评估、安全性评价和符合性审查
进口许可证颁发
获得医疗器械进口许可证，有效期通常为5年
化妆品注册
监管要求
- 化妆品进口许可证
- 完整成分安全评估报告 (CPSR)
- 符合以色列化妆品法规 (Public Health Regulations - Cosmetics)
- 希伯来语产品标签和说明书
- 良好生产规范证明 (GMP)
- 产品稳定性测试报告
- 微生物检测报告
- 无动物测试声明
- 成分信息文件
主要流程
- 成分合规性评估
- 安全评估报告完成
- 技术文件准备
- 进口许可证申请
- 标签合规性审核
- 市场准入完成
注册周期
4-12 个月
官方费用
ILS 12,000 - 85,000 (含申请费、评估费和注册费)
服务费用
$9,000 - $25,000
监管体系概览
以色列卫生部
以色列卫生部 (Ministry of Health - MOH)
全面负责医疗器械、药品、化妆品、食品和膳食补充剂的注册审批、质量监督和市场监管。医疗器械司专门负责医疗器械的进口许可、技术评估和上市后监督。
以色列创新局
以色列创新局 (Israel Innovation Authority - IIA)
支持医疗技术创新和发展，为创新型医疗器械提供技术评估、研发资金支持和市场准入指导，推动以色列医疗科技产业发展
以色列标准学会
以色列标准学会 (Standards Institution of Israel - SII)
负责制定以色列产品标准并进行认证，确保产品质量和安全符合以色列国家标准 (SI标准)，提供产品测试和质量管理体系认证服务
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合以色列化妆品法规允许使用清单和禁用物质清单
安全评估报告
由合格毒理学家完成化妆品产品安全报告 (CPSR)
技术文件准备
准备完整的技术文件，包括产品配方、制造方法、安全性证据等
进口许可申请
向以色列卫生部药品司或相关监管部门提交化妆品进口许可证申请
标签合规
确保标签完全符合希伯来语要求和以色列化妆品标签法规
本地责任方指定
指定以色列境内的责任人和进口商
膳食补充剂注册
监管要求
- 膳食补充剂进口许可证
- 成分安全性和质量证明
- 符合以色列食品补充剂法规
- 希伯来语标签和说明书
- 良好生产规范证书 (GMP)
- 成分分析报告
- 稳定性研究数据
- 功效成分定量分析
- 重金属和污染物检测报告
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 安全性证据收集
- 进口许可证申请
- 标签合规性审核
- 市场准入完成
注册周期
5-14 个月
官方费用
ILS 15,000 - 120,000 (含申请费、评估费和注册费)
服务费用
$12,000 - $35,000
监管体系概览
以色列卫生部
以色列卫生部 (Ministry of Health - MOH)
全面负责医疗器械、药品、化妆品、食品和膳食补充剂的注册审批、质量监督和市场监管。医疗器械司专门负责医疗器械的进口许可、技术评估和上市后监督。
以色列创新局
以色列创新局 (Israel Innovation Authority - IIA)
支持医疗技术创新和发展，为创新型医疗器械提供技术评估、研发资金支持和市场准入指导，推动以色列医疗科技产业发展
以色列标准学会
以色列标准学会 (Standards Institution of Israel - SII)
负责制定以色列产品标准并进行认证，确保产品质量和安全符合以色列国家标准 (SI标准)，提供产品测试和质量管理体系认证服务
膳食补充剂注册流程
产品分类确定
确定产品属于膳食补充剂范畴，符合以色列《公共健康保护（食品）法》定义
技术文件准备
准备成分分析、安全性证据、功效声明支持文件等希伯来语技术文档
成分合规审查
确认所有成分在以色列允许使用的膳食补充剂成分清单内，符合最大用量限制
进口许可申请
向以色列卫生部食品司提交膳食补充剂进口许可证申请
标签审核
确保标签符合以色列食品标签法规和希伯来语要求，包括营养成分表和健康声明
质量文件提交
提供GMP证书、质量控制程序和产品规格文件
