多个进口商怎么办：每个进口商都要独立通报
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：同一款器械有几家进口商就有几条独立的 AND 通报；通报专属「Sponsor×器械」组合，不共享不合并，别人报过不免除你的义务。
关键要点
- reg 3 逐家判定 Sponsor：两家公司各进口同一型号，各自承担 reg 6 的30个工作日通报、reg 8 的10个工作日更正与 reg 9 程序义务。
- WAND 通报免费且无持续费用，重复通报的代价在记录一致性维护，不在官费。
- reg 5(3) 按种类合并仅限同一 Sponsor 名下，且须同制造商、同 GMDN 码、同为 Class I／IIa／IIb。
- s 38(6) 允许总干事向多个进口商分别发出举证通知，各家须在45天内各自提交。
- 平行进口商各自是 Sponsor，链条下游购货转售者不是。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通报单位 | Sponsor×器械组合 | Medsafe 进口指引 |
| 通报时限 | 成为 Sponsor 后30个工作日 | reg 6 |
| 更正时限 | 失准后10个工作日 | reg 8 |
| 合并条件 | 同 Sponsor、同制造商、同 GMDN 码 | reg 5(3) |
容易误判的一点：以为一家报完全链条免责。制造商更名时若有5家进口商就有5条记录各自须更新，漏一条即违反 reg 8，依 reg 14 定罪罚金不超过 NZ$500。
实务提示：制造商统一下发分类、GMDN 代码与信息数据包；为每家 Sponsor 单独设变更触发机制；分销记录独立建立并对照召回准则的5个供应链层级；单点治理时以 reg 3(b) 代理人安排收敛数量。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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