合并通报：同一制造商同一 GMDN 的打包处理
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：reg 5(3)允许同一Sponsor按「种类」合并录入，前提是同一制造商、同一GMDN码、同一风险分类且属Class I/IIa/IIb四项条件同时成立。
关键要点
- 「同一种类」依reg 5(5)是双要件叠加：实质相似，且设计用于相同方式与相同用途。
- GMDN为5位码、由制造商提供；同一产品族选码分散即丧失合并资格。
- 合并减的是录入义务不是产品责任：举证、召回、标签义务仍按器械承担。
- 另三项持续责任：成为Sponsor后30个工作日内通报、留存分销记录备召回、立即告知召回。
- reg 8的10个工作日更正按组触发：组内任一件信息失准，整组记录须更正。
- IVD不适用：代码IVD不属Class I/IIa/IIb；III与AIMD须逐条录入并录UPI。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 合并条件 | 四项并列，同时成立 | reg 5(3) |
| 种类定义 | 实质相似加相同方式与用途 | reg 5(5) |
| 排除范围 | III与AIMD逐条录入并录UPI | reg 5(3)(d)、5(2) |
| 更正义务 | 10个工作日，整组触发 | reg 8 |
容易误判的一点：把合并通报当「一次录入、全组免责」，或把WAND记录当产品主数据——召回须精确到型号，分销记录独立于WAND保留型号、批次与流向。
实务提示：录入前按「制造商+GMDN 5位码+分类」建组，先验合法性再列型号；每组留存「实质相似、相同方式与相同用途」论证并由制造商确认；召回演练验证到型号粒度；组内变更按reg 8于10个工作日内更正。
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