重要提醒
- 强制土耳其语要求：所有技术文件、标签和说明书必须使用土耳其语，需经土耳其认证翻译公司翻译
- TİTCK注册制度：医疗器械必须通过土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）注册并获得注册证书
- 食品补充剂通知：食品补充剂需向土耳其食品和饲料管理局（TGDF）提交通知，提供完整产品信息
- 化妆品通知系统：化妆品必须通过TİTCK的化妆品通知系统完成通知，确保产品安全信息备案
- 法定代表责任：医疗器械必须指定土耳其境内授权代表，化妆品需指定土耳其境内负责人
- 注册有效期管理：医疗器械注册证书有效期为5年，需提前6个月申请更新，更新需提供最新技术文件
- 多层文件认证：所有外国文件需经原产国公证、土耳其驻外使领馆认证和土耳其外交部认证
- 临床试验要求：高风险医疗器械可能需土耳其本土临床试验数据或充分的临床文献支持
土耳其特色要求
- 严格的土耳其语单一语言制度：所有产品信息必须使用土耳其语，体现土耳其语言主权政策
- 欧盟框架的本地化实施：医疗器械注册基于欧盟医疗器械指令/法规框架，但补充土耳其特定要求
- 双重法定代表制度：医疗器械需土耳其授权代表（技术责任），化妆品需土耳其负责人（安全责任）
- 食品补充剂通知管理体系：食品补充剂采用通知制度而非注册制度，但要求完整的产品档案备案
- 化妆品欧盟协调体系：化妆品采用基于欧盟化妆品法规的产品通知系统，与欧盟保持高度协调
- CE认证战略价值：重视CE认证，可作为技术评估的重要依据，简化土耳其注册流程
- 进口商注册要求：所有进口商必须在土耳其相关监管系统注册，建立合规的进口和分销记录
- 欧亚桥梁监管地位：作为连接欧洲和亚洲的关键市场，监管要求既借鉴欧盟又保留土耳其特色
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械注册证书 (Medical Device Registration Certificate)
- 根据风险等级分类管理 (Class I, IIa, IIb, III)
- 完整土耳其语技术文件
- 质量管理体系证书 (ISO 13485)
- 土耳其语标签和使用说明书
- 自由销售证明 (Certificate of Free Sale)
- CE符合性证书
- 临床评估报告 (如适用)
- 生物相容性测试报告
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备和翻译
- 质量管理体系审核
- TİTCK注册申请提交
- 本地授权代表指定
- 技术文档评估
- 注册证书获取
注册周期
9-18 个月
官方费用
TRY 25,000 - 350,000 (含申请费、评估费和注册费)
服务费用
$16,000 - $50,000
监管体系概览
TİTCK
土耳其药品和医疗器械局 (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
土耳其卫生部下属的独立监管机构，负责医疗器械、药品、化妆品的注册审批、市场监管和上市后监督
TFCAM
土耳其食品和饲料管理局 (Turkish Food and Feed Administration)
隶属于土耳其农业和林业部，负责食品、食品补充剂、特殊营养用途食品的监管、注册和市场监管
TSE
土耳其标准学会 (Turkish Standards Institution)
负责制定土耳其国家标准 (TSE Standards)，进行产品认证和质量体系认证，确保产品质量和安全符合土耳其要求
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据土耳其医疗器械法规确定风险等级 (Class I, IIa, IIb, III)
技术文件准备
准备完整的土耳其语技术文档，包括产品规格、测试报告、临床数据等
质量管理体系
提供ISO 13485证书或符合土耳其质量体系要求的证明
本地授权代表
指定土耳其境内的授权代表 (Authorized Representative)
TİTCK注册申请
向土耳其药品和医疗器械局提交完整的注册申请
化妆品注册
监管要求
- 化妆品产品通知 (Cosmetic Product Notification)
- 完整产品信息文件 (PIF)
- 产品安全评估报告 (CPSR)
- 符合土耳其化妆品法规 (Cosmetics Regulation)
- 土耳其语产品标签
- 良好生产规范证明 (GMP)
- 产品稳定性测试报告
- 微生物检测报告
主要流程
- 成分合规性评估
- 安全评估报告完成
- 产品信息文件准备
- 化妆品通知提交
- 标签合规性审核
- 市场准入完成
注册周期
4-7 个月
官方费用
TRY 7,000 - 50,000 (含通知费和年度更新费)
服务费用
$9,000 - $24,000
监管体系概览
TİTCK
土耳其药品和医疗器械局 (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
土耳其卫生部下属的独立监管机构，负责医疗器械、药品、化妆品的注册审批、市场监管和上市后监督
TFCAM
土耳其食品和饲料管理局 (Turkish Food and Feed Administration)
隶属于土耳其农业和林业部，负责食品、食品补充剂、特殊营养用途食品的监管、注册和市场监管
TSE
土耳其标准学会 (Turkish Standards Institution)
负责制定土耳其国家标准 (TSE Standards)，进行产品认证和质量体系认证，确保产品质量和安全符合土耳其要求
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合土耳其化妆品法规允许使用清单和限制要求
安全评估报告
由合格安全评估员完成化妆品产品安全报告 (CPSR)
产品信息文件
准备完整的产品信息文件 (PIF) 土耳其语版本
化妆品通知
通过TİTCK的化妆品通知系统 (CPNP) 提交产品信息
责任人指定
指定土耳其境内的负责人 (Responsible Person)
食品补充剂注册
监管要求
- 食品补充剂通知 (Food Supplement Notification)
- 成分安全性和质量证明
- 符合土耳其食品补充剂法规
- 土耳其语标签和说明书
- 良好生产规范证书 (GMP)
- 成分分析报告
- 营养声称科学依据
- 稳定性研究数据
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 安全性证据收集
- 通知提交
- 标签合规性审核
- 市场准入完成
注册周期
5-9 个月
官方费用
TRY 12,000 - 75,000 (含通知费和注册费)
服务费用
$11,000 - $28,000
监管体系概览
TİTCK
土耳其药品和医疗器械局 (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
土耳其卫生部下属的独立监管机构，负责医疗器械、药品、化妆品的注册审批、市场监管和上市后监督
TFCAM
土耳其食品和饲料管理局 (Turkish Food and Feed Administration)
隶属于土耳其农业和林业部，负责食品、食品补充剂、特殊营养用途食品的监管、注册和市场监管
TSE
土耳其标准学会 (Turkish Standards Institution)
负责制定土耳其国家标准 (TSE Standards)，进行产品认证和质量体系认证，确保产品质量和安全符合土耳其要求
食品补充剂注册流程
产品分类确定
确定产品属于食品补充剂范畴，符合土耳其食品法规定义
技术文件准备
准备成分分析、安全性证据、营养声称等土耳其语文件
通知提交
向土耳其农业和林业部食品和饲料管理局提交通知
标签审核
确保标签符合土耳其食品标签法规和营养声称要求
进口商注册
进口商需在土耳其食品注册系统 (TÜRKSAP) 注册
