风险分类怎么定：附表 2 的 22 条规则与倒推判定法
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：新西兰分类由reg 12确定：附表2的22条规则经reg 13适用后给出结果；判定自最特殊规则倒推，未被升级者落Class I。
关键要点
- 倒推顺序：特定种类规则、有源（第10至13条）、侵入与植入（第6至9条）、非侵入（第2至5条）。
- AIMD入口在第20条，不在第10至13条之内，后者只管有源器械。
- reg 13共7款原则须全程套用：按预期用途分级、组合器械与附件分别分级、软件随器械同级、多规则取最高。
- 第1条三个时长门槛是侵入式规则的公用变量：少于60分钟、60分钟至30天、超过30天。
- 典型升档：改变血液组成的非侵入器械升IIb；接触心脏或中央循环系统的外科侵入器械升Class III；可复用手术器械回落Class I。
- Medsafe不对分类裁定，也不可套用欧盟MDR或澳洲TGA结论。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定依据 | reg 12加附表2，共22条规则 | reg 12 |
| 适用原则 | 7款，全程套用 | reg 13(1)–(7) |
| 时长区间 | 少于60分钟／至30天／超过30天 | 附表2第1条 |
| 判定终点 | 未被任何规则升级者为Class I | 附表2第2、10条 |
容易误判的一点：把指引页面或境外结论当判定依据。应回到原文逐条排除，多规则命中按reg 13(7)取最高，不是命中即停。
实务提示：先固化预期用途、使用时长、使用部位、是否连接有源器械四项输入，判定表留痕并由制造商书面确认；分类被调高会触发reg 5(2)的UPI要求，判定后回溯reg 5核对。
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