GMDN 代码：新西兰唯一写进法规的器械命名要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：GMDN产品描述是SR 2003/325第5(1)(c)条的WAND必录字段：5位码、由制造商提供，不可用商品名或型号替代，选码起点是预期用途。
关键要点
- 风险分类与GMDN描述是两项独立要求：前者回答有多危险，后者回答是什么，没有法定对应关系。
- GMDN用5位码；IVD情形下由制造商提供，Sponsor不得自行编改，应同时记录代码与术语名称。
- IVD走独立路径：Medsafe不认可任何IVD风险分级模型，分类统一填代码IVD，与GMDN字段互不替代。
- 选码起点与reg 13(2)一致：按预期用途检索术语，核对术语定义覆盖关键特征后固化码值。
- 选错有连带后果：合并录入以「同一GMDN代码」为前提，失准触发10个工作日更正与NZ$500罚则。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 命名字段 | GMDN产品描述，不可省略或替换 | reg 5(1)(c) |
| 码制 | 5位码加术语名称，制造商出具 | IVD豁免通知 |
| IVD双字段 | 分类填IVD，命名填GMDN | Medsafe说明 |
| 连带后果 | 合并失效、10个工作日更正 | reg 5(3)、reg 8 |
容易误判的一点：拿商品名、型号或其他命名代码充当GMDN。GMDN是跨企业通用命名，一个产品一个码，颗粒度不到SKU。
实务提示：要求制造商书面出具5位码、术语名称与定义，签字责任依reg 7(c)落在Sponsor一侧；留存选型说明（预期用途、检索路径、排除理由）备问询；换码后按reg 8更正；拟合并的记录先按GMDN归组剔除异码。
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