新西兰不做审评，技术资料还要准备吗
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：技术资料要备到随时可交付：新西兰不做上市前审评，但s 38可要求45天内提交安全性证据，拿不出即刑责风险。
关键要点
- s 38：总干事有理由相信器械可能不安全时，可书面要求进口商或制造商在45天内提交安全证据。
- 未履行仍销售的依s 38(8)处不超过6个月监禁或NZ$5,000罚金；s 38(5)明示不行使该权力不构成安全担保。
- 1984年规章reg 4(6)要求宣称符合须确属符合；reg 62对磁、电、辐射等宣称属性要求书面定量描述（可科学物理测量）；reg 25(2)禁止虚假误导说明。
- 官方基调：2026年2月政策简报称器械市场effectively no regulatory barriers；GRTPNZ Ed 2.0（May 2024）§4.1.2写明ISO标准是建议而非强制。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 核心时限 | 45天内提交安全性证据 | s 38 |
| 最重罚则 | 6个月监禁或NZ$5,000 | s 38(8) |
| ISO标准 | 建议而非强制 | GRTPNZ §4.1.2 |
容易误判的一点：把「无上市前审评」读成「不用准备资料」。默认可以卖，但举证后置到被质询时刻——45天不够补做临床评价，只够交付已封卷可索引的档案。
实务提示：以s 38(2)通知书为假想场景建「45天应答包」，含安全性论证、风险管理、临床证据与符合性依据；境外批准可作素材但须本地Sponsor能直接调出；每年演练一次提取并纳入reg 9留痕；每句宣称与技术证据对齐。
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