谁在管新西兰器械：Medsafe、卫生部与总干事的分工
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：卫生部是三部法规的标注管理部门，Medsafe承担日常运维，但数据库、豁免宣告、安全质询与撤回命令四项权力在法条上归总干事。
关键要点
- 三部法规均由Ministry of Health管理；Medsafe自述管理《Medicines Act 1981》与两部规章。
- 总干事四项权力：reg 4建立维护数据库并可更正；Schedule 1(i)经Gazette宣告豁免；s 38发举证通知；reg 50命令撤回并销毁。
- 部长另有s 37禁止通知权，期限不超过1年。
- 豁免以类别为单位：2003年12月12日时任总干事签署IVD豁免通知，2004年1月1日生效；无个案通道。
- Medsafe不做的事：通报不代表已评估质量、安全、有效性或性能，分类不作裁定；联络走devices@health.govt.nz。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 管理部门 | Ministry of Health，日常Medsafe承接 | 官方标注 |
| 数据库权力 | 建立维护并可更正 | reg 4 |
| 安全质询 | 45天举证 | s 38 |
| 撤回命令 | 撤出销售并处置或销毁 | reg 50 |
容易误判的一点：把Medsafe当成法条权力主体。reg 4写的是总干事须确保数据库建立维护；正式函件对象应写Director-General of Health。
实务提示：按事项选对象再发函；s 38举证、reg 50撤回、s 37禁止通知三类情形入风险预案并定牵头人；不申请分类裁定；2003年规章现行版本为2020年8月7日。
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