新西兰如何定义医疗器械：《Medicines Act 1981》第 3A 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：定性唯一法定入口是《Medicines Act 1981》s 3A，标准看主要预期作用不经药理、免疫或代谢方式实现，药理方式只能辅助。
关键要点
- s 3A由《Medicines Amendment Act 2013》s 6插入，2014年7月1日生效；与s 4治疗目的联动，缺一不可。
- s 105(i)授权总督以规章指定哪些物品是或不是器械。
- 含药器械边界在Schedule 1(a)：同时构成药品的器械属豁免（Schedule 2 cl 13(2)适用者除外）。
- 软件与附件经s 3A(c)进入范围；reg 13按序适用：先按预期用途，附件单独分级，软件随主机，多规则取最高级。
- Schedule 2共22条规则，AIMD是第20条单独规定的等级；Medsafe网页把第10–13条归入AIMD标题的标注不准确。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义条款 | 器械定义 | Medicines Act 1981 s 3A |
| 生效日期 | 2014年7月1日 | 2013 No 141 s 6 |
| 组合产品 | 同时构成药品者豁免 | 2003年规章Schedule 1(a) |
| 分类规则 | 22条，AIMD见第20条 | Schedule 2 |
容易误判的一点：用产品形态而非机制判定属性。含抗菌涂层导管只要主作用落在物理路径仍是器械；反之，宣传新增功能描述也可能改写定性。
实务提示：为每个SKU出定性说明，固定机制与结论引据；宣称文本由法规人员终审；边界产品开发期做双轨评估；定性与分类向制造商书面确认。
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