重要提醒

• 国家药品监管局（NMRA）注册：所有药品、医疗器械及“药用化妆品”必须在斯里兰卡国家药品监管局进行注册，获得进口和销售许可证。
• 本地注册持有人（代理人）：外国制造商必须指定一家在斯里兰卡注册的本地公司作为注册持有人（当地代理或进口商），由其提交申请并承担监管责任。
• 技术文件与WHO预认证认可：注册文件需为英语。NMRA认可世界卫生组织（WHO）的药品预认证（PQ）和医疗器械资格预审（PQS），持有此类认证可简化流程。
• 标签与语言要求：产品标签和说明书必须使用英语、僧伽罗语和泰米尔语三种语言。关键信息（如品名、剂量、有效期）需在三种语言中清晰标示。
• 价格管控与登记：所有注册产品需在NMRA进行价格批准和登记。价格需参考国际参考定价（IRP），并符合政府的可负担性政策。
• 质量控制与样品测试：注册时通常需要提交样品至NMRA指定实验室进行质量测试，或提供来自国际认可实验室的COA。