2025—2026 法规动态：CAP 修订咨询、UDI 过渡通道与指南更新
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：近两年澳大利亚有四条并行变量：CAP修订咨询（8项提案）、UDI过渡通道、临床证据指南更新、软件监管指引扩容，CAP不改变对海外批准的认可方式。
关键要点
- CAP咨询期2025年12月18日至2026年4月14日；提案1—5针对TGA认证路径，提案6—8同时适用于海外认证的器械。
- UDI consent咨询2025年12月10日开启、2026年1月23日截止，允许2年不合规期且不可延长。
- 临床证据指南2026年9月11日更新，新增计算建模与模拟章节；另更新必要原则证据与真实世界证据指南。
- 2026年3月16日发布软件排除指引，共15类情形，多功能软件须每项功能均满足排除条件。
- CDSS豁免须同时满足三项标准（仅向卫生专业人员提供建议、不处理其他器械图像信号、不替代临床判断），载于条例Schedule 4 Part 2，黑箱不豁免。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| CAP咨询 | 8项提案，2026年4月14日截止 | TGA咨询页 |
| 软件排除 | 15类，逐功能判定 | 排除商品裁定2018 |
| CDSS豁免 | 三项标准全满足且透明 | Schedule 4 Part 2 |
容易误判的一点：CDSS豁免是三项全满足，AI产品无法解释决策逻辑时不能走豁免通道；「不改变海外认可」是稳定锚。
实务提示：跟踪CAP后续立法文书，公布后30日内完成内部比对，重点看提案6—8；AI与CDSS产品按三项标准自查；软件按15类清单逐功能过筛并留判定记录；引用指南注明2026年9月11日版本。
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