患者植入卡：哪些植入器械必须配卡、卡上要印什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：患者植入卡义务载于必要原则第13A.2条，适用于所有植入式与有源植入式器械，字符高度不低于1 mm，豁免按品类枚举判定而非按风险高低推断。
关键要点
- 法源为《治疗商品（医疗器械）条例2002》Schedule 1第13A.2条，第13A.1—13A.4条构成植入与有源植入器械患者信息要求。
- 豁免品类：缝线、吻合钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔、板、金属丝、针、夹、连接器或类似物品。
- 必载信息四项：器械名称、型号、批代码／批号或序列号、制造商名称加地址加网址。
- 属UDI范围的器械还须加印完整UDI（条码或AIDC格式）及HRI格式的UDI-DI。
- 格式：须为英文（可加其他语言）、书面、患者能理解的语言，纸质或电子均可。
- 植入类多属Class III或IIb，对应UDI首个强制日2026年7月1日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法源 | 第13A.2条 | 条例Schedule 1 |
| 字符高度 | 不低于1 mm | TGA指南 |
| 语言 | 英文，患者能理解 | 同上 |
| UDI叠加 | 完整UDI加HRI格式UDI-DI | UDI条款 |
容易误判的一点：豁免清单是品类枚举，不是「低风险即豁免」——螺钉、板、金属丝获豁免，脊柱融合植入物、人工关节不在豁免之列，须逐项对照品类。
实务提示：建立植入产品清单逐项判定并标注依据；模板按四项必载信息设计并预留UDI与HRI区域；把1 mm字符高度写入设计规范，对纸质与电子介质分别验证；Class III与IIb产品在2026年7月1日前完成卡片改版。
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