医院强制报告三阶段：2026 年 3 月 21 日起医院要报什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026年3月21日起医院强制上报的仅限Class III与Class 4 IVD的死亡或严重恶化事件，近似事件到2028年才纳入。
关键要点
- 主法为《治疗商品修订（2022年措施第1号）法2023》（No. 10, 2023），配套条例F2025L00414于2025年3月生效。
- 责任人是机构CEO；适用公立、私立与日间医院，不含全科诊所与老年护理机构。
- 时限：死亡或严重恶化10天；近似与治疗事件45天，自干预或治疗提供日起算。
- Stage 1自2026年3月21日；Stage 2自2028年4月1日扩至Class IIa/IIb/III与Class 3/4 IVD并纳入近似事件；Stage 3自2030年4月1日纳入治疗。
- 专用系统ASDER须先注册；ACSQHC Advisory AS25/01关联NSQHS Action 1.11。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 强制起始 | 2026年3月21日 | No. 10, 2023 |
| Stage 1范围 | Class III与Class 4 IVD | 配套条例 |
容易误判的一点：「医院什么都要报」是误读；2030年是报告范围扩展点而非认证起点，认证挂钩自2026年3月21日已生效。
实务提示：把Class III与Class 4 IVD列为首批重点，复核警戒系统能否10天内与医院口径一致；与医院客户建事件通报协议；按Stage 2与Stage 3倒排，把Class IIa/IIb与Class 3 IVD纳入下一批。
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