不良事件报告：48 小时、10 天、30 天分别对应什么情形
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳大利亚不良事件报告按《治疗商品（医疗器械）条例2002》第5.7条分48小时、10天、30天三档，起算点是申办人知悉之日而非事件发生日，「死亡48小时内报告」是误传。
关键要点
- 三档情形：对公众健康构成严重威胁48小时；导致死亡或健康状况严重恶化10天；可能导致死亡或严重恶化的近似事件30天。
- 报告后还有调查义务：第5.8A条要求120个日历日内提交书面调查报告，相似事件须提供前3年信息。
- 报告分initial、follow-up、final三阶段，最终报告须在初次报告后120个日历日内完成。
- 申办人强制使用MDIR系统（TGA eBS账号登录），报告进入IRIS数据库。
- 上层义务为《治疗商品法1989》第41FN(3)(d)条；逾期未报即违反纳入条件，可致ARTG条目暂停或取消，某些情形构成犯罪或民事违法。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 严重威胁公众健康 | 48小时 | 第5.7条 |
| 死亡或严重恶化 | 10天 | 第5.7条 |
| 近似事件 | 30天 | 第5.7条 |
| 书面调查报告 | 120个日历日 | 第5.8A条 |
容易误判的一点：48小时对应「对公众健康构成严重威胁」，指向群体性风险；单起死亡走10天档。两个数字互换是中文资料里最常见的错误。
实务提示：按三档配置响应级别，每档设独立升级联系人；上报触发点前移到客服与销售端，把知悉日记录为系统字段；初次报告后即设120个日历日最终报告倒计时并检索近3年相似事件；提前配好MDIR账户与权限，防止首报延误。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
