ARTG 条目变更管理：什么能改、什么只能重新申请
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：ARTG条目变更的红线是不得改变器械种类；高风险类还把UPI算作种类要素，实质一型号一条目。
关键要点
- 种类判定看《治疗商品法1989》第41BE(1)(a)至(e)条：同一申办人、同一制造商、同一GMDN代码、同一分类，加其他特征。
- 条例第1.6条把唯一产品标识（UPI）列为Class III、AIMD、Class4 IVD（免疫血液学试剂除外）与伴随诊断的其他特征。
- 变更入口是第9D(1)条；不再是同一类的变更不予受理，只能重新提交纳入申请。
- 表单三分：UPI、器械总数、功能描述与变体清单走Class III/AIMD Variation；IVD追加同kind器械走IVD Variation；其余走DCR。
- 只须通知的情形：第5.12条特定器械提前20个工作日；第1.5条体系或范围实质性变更；第1.6(4)条设计或性能实质性变更；第41EJ条影响TGA证书的变更。
- 变更评估无法定时限，未获批先实施即构成违反纳入条件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 种类要素 | 申办人、制造商、GMDN、分类等 | 第41BE(1)条 |
| 表单 | Class III/AIMD、IVD、DCR三分 | TGA用户指南 |
| 通知期 | 特定器械20个工作日 | 第5.12条 |
容易误判的一点：把型号变更当内部决策。高风险类换型号即换UPI、即换种类，只能重新申请。
实务提示：变更前先做种类判定，五要素逐项核对，高风险类再加UPI；按内容选对表单；体系与设计侧实质性变更同步通知；获批前不切换生产。
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