无菌、测量功能与可重复使用器械：符合性评定路径为何不同
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class I在澳大利亚分两条路：非无菌且无测量只需第6.6条符合性声明，无菌或有测量须取得符合性评定文件。
关键要点
- 依据是信息裁定Schedule1 Part1：Div1第1项管非无菌无测量，Div2第1至7项管无菌或有测量。
- 无菌走Schedule3 Part1（排除第1.6条）或Part4；有测量功能的非无菌器械走Part1、Part3、Part4或Part5。
- 以无菌状态供应的系统或程序包，另按第7(2)条与Schedule3 Part2表提交两列文件。
- 复用手术器械按Schedule2第3.2(4)条定为Class I，说明书仍须写复用流程与次数（第13.4(3)条item20）。
- 测量功能是独立的升级触发条件，即便不无菌也要评定，按普通Class I报价会在申报阶段返工。
- 分类低不等于说明书要求低。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 非无菌无测量 | 制造商符合性声明 | 第6.6条 |
| 无菌 | 符合性评定文件，Part1或Part4 | Schedule1 Part1 Div2第1项 |
| 有测量 | Part1、Part3、Part4或Part5 | 同上 |
| 复用手术器械 | Class I，仍须写复用次数 | 第3.2(4)条 |
容易误判的一点：把Class I当单一低成本路径。无菌与测量任一成立就要第三方或TGA评定，周期与费用按倍数计。
实务提示：报价前先定三个属性：无菌、测量、可重复使用，据此定证据清单；SOPP项目核对第7(2)条；可复用器械先做复用次数验证。
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