标签与说明书：必要原则第 13 条的 14 项信息与 1 mm 字高要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：随器械提供的信息由必要原则第13条管，硬门槛三条：英文、版面高度不低于1mm、第13.3条表格14项不缺。
关键要点
- 条款分布：13.1一般要求、13.2位置、13.3特定要求表、13.4说明书、13.5与13.6涉及UDI；另有13A植入器械患者信息、13B软件版本、13C UDI规则。
- 英文不可缺，可并列其他语言；非器械标准符号与识别色须在标签上解释。
- 14项含制造商名称地址、预期用途、识别信息、搬运储存、警示与防范、特殊操作、单次使用、定制、临床调查专用、STERILE与灭菌方法、批号、有效期等。
- 第13.3条表格不覆盖全部义务：第10.2条另要求申办人名称与地址等信息，只按14项做检查表会漏。
- 可重复使用器械：第13.4(3)条表格item20要求给出清洁、消毒、包装、必要时再灭菌的流程，以及复用次数。
- 只写「可重复使用」，或只写流程不写次数，均不满足该项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 必载信息 | 14项 | 第13.3条 |
| 语言 | 英文，可并列其他语言 | 第13.1(3)条 |
| 字高 | 不低于1mm | 第13.1(5)条 |
| 符号与颜色 | 须加解释 | 第13.1(6)条 |
| 复用器械 | 流程加可安全复用次数 | 第13.4(3)条item20 |
容易误判的一点：拿欧盟标签改字号就上。1mm是量化门槛，小包装与软件界面最易失分；符号解释表也常缺。
实务提示：把14项与第10.2条合并成一张清单逐项打勾；设计规范写入英文与字高≥1mm；可复用器械单设复用流程与次数字段并对应验证数据。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
