重要提醒

• Medsafe主管与WAND数据库：所有药品、医疗器械（含体外诊断）及部分相关产品由新西兰药品和医疗器械安全局（Medsafe）监管，获批产品录入Web Assisted Notification of Devices（WAND）数据库。
• 基于风险的产品分类与路径：医疗器械遵循基于GHTF/IMDRF的风险分类规则（I-IV类），依据分类选择符合性评估程序（自我声明、审核员评估或Medsafe符合性评估）。
• 授权代表要求（Sponsor）：外国制造商必须指定一名位于新西兰或澳大利亚的“赞助商”（Sponsor），作为与Medsafe的联络方并承担产品责任。
• 标签与说明书要求：所有信息必须使用英语。标签需符合《药品和医疗器械标签指南》，包含赞助商详情、新西兰唯一设备标识（如果适用）及关键安全信息。
• 与澳大利亚的联合监管体系（TTMA）：通过跨塔斯曼医疗器械协议，符合澳大利亚TGA要求的部分产品可通过简化程序进入新西兰市场，反之亦然。
• Pharmac的补贴审批（药品）：药品若要获得政府补贴，需向新西兰药品采购管理局（Pharmac）单独申请，其基于成本效益的评估独立于Medsafe的安全有效性审批。