制造商证据（Manufacturer Evidence）准备要点：两列文件的组合规则
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：制造商证据不是一份文件，而是一组认可机构签发的文件组合，体系证书须配产品侧证据。
关键要点
- 《信息裁定》未定义manufacturer evidence一词，实际由第4条定义加附表列项控制。
- 可接受形式列在Schedule1 Part4第1至17项：TGA证书、欧盟公告机构证书、Health Canada许可、FDA批准、日本批准、新加坡条目、英国证书。
- 份数随路径变：TGA证书1份（设计审查另办），欧盟MDR要两份，Health Canada与FDA都要MDSAP配产品文件。
- 只持一份MDSAP证书走不通，是最常见的错配。
- 设计审查由Schedule3 Part1第1.6条单列，只适用Class III、Class4 IVD与Class4 in-house IVD。
- 认可清单是机构级的，同集团在他国签发的证书也要逐份核对签发主体。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Class III形式 | 17项可选路径 | Schedule1 Part4第1至17项 |
| TGA证书路径 | 1份，设计审查另办 | Part4第1至17项 |
| 欧盟MDR路径 | 2份，Chapter I加II | Part4第7项 |
| 设计审查 | 三类高风险单独审 | Schedule3 Part1第1.6条 |
容易误判的一点：以为一份MDSAP证书能通吃。它在多数路径里只顶体系列，产品侧许可仍要另交。
实务提示：先从已有证书出发对Part4项号，看缺哪一列；Class III另列设计审查；台账登记签发主体与有效期。
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