欧盟 CE 证书在澳大利亚还能用多久：MDD 与 MDR 的沿用边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：欧盟证书在澳可用的判据是申请提交日而非证书有效期——多个表项以提交日设时间锚点，载体是《信息裁定》第 13 版。
关键要点
- 《信息裁定》（F2018L01410）法源为法第 41FDB(7)、(8) 条；现行第 13 版（F2025C01150）自 2025 年 12 月 1 日生效。
- Schedule 1（非 IVD）与 Schedule 2（IVD）逐项列明可用文件，MDD（93/42/EEC）、AIMDD 与 EU MDR 证书并列可用。
- 锚点看提交日：IVD 表第 2 项限 1 January 2030 之前；多处 ISO 13485 文件项限 26 May 2027 之前。
- 2025 年 12 月 1 日版引入「applied Directive」概念，单列承认英国 approved body 依 SI 2002/618 签发的证书。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定基准 | 申请提交日，非证书有效期 | 各表项时间锚点 |
| IVD 锚点 | 1 January 2030 之前提交 | Schedule 2 第 2 项 |
| ISO 13485 锚点 | 26 May 2027 之前提交 | 多处文件项 |
容易误判的一点：证书仍在有效期内不等于还能用——锚点约束提交时点，逾期提交不能再用；提交日可控，证书有效期不可控。
实务提示：建立证书、表项、锚点三列台账；把关键锚点设为里程碑；英国证书按 applied Directive 填报；每版编译本更新后复核台账。
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