可信赖海外监管机构（COR）路径：9 类被认定机构能换来什么
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：可信赖海外监管机构（COR）清单载于 2018 年裁定第 5(a)—(i) 条，现行第 3 版自 2025 年 12 月 1 日生效，最新新增英国 approved body。
关键要点
- 法源为法第 41BIB(2) 条；裁定 2018 年 9 月 11 日生效。
- 清单按机构类型：IAF 认可的符合性评定机构、欧盟公告机构、MDSAP 审核组织、Health Canada、新加坡 HSA、日本 MHLW 与 PMDA、美国 FDA、英国 approved body。
- 沿革：F2022N00198 新增新加坡 HSA；F2025N00863 新增英国 approved body。
- 捷径：F2024L01328 规定已被 FDA 豁免 510(k) 的 Class IIa 仅需一份 MDSAP 证书。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清单范围 | 9 类机构，按机构类型 | 裁定第 5(a)—(i) 条 |
| 现行版本 | 第 3 版，2025 年 12 月 1 日生效 | F2025C01149 |
| 单证捷径 | FDA 豁免 510(k) 的 Class IIa 仅凭 MDSAP | F2024L01328 |
容易误判的一点：按国家套清单会出错——判定依据是签发主体是否落在第 5(a)—(i) 条的机构类型里；英国证书也不能笼统按「欧盟证书」填报。
实务提示：海外证据台账逐项核对签发主体；英国项目核对 approved body 与指令版本；符合条件优先评估单 MDSAP 路径。
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