重要提醒
- 中央药品标准控制组织（CDSCO）注册：所有药品、医疗器械（自2020年起）及化妆品（部分）需在CDSCO进行进口或生产注册，获得进口许可证或生产许可证。
- 本地授权代理（印度代理人）：外国制造商必须指定一名常驻印度的授权代理（印度公民或注册公司），负责申请提交、与CDSCO沟通并承担法律连带责任。
- 医疗器械新规与风险分级：依据《2020年医疗器械规则》，医疗器械按风险分为A-D类（低到高）。B、C、D类器械需经CDSCO许可，A类仅需备案。
- 生物等效性（BE）研究要求（仿制药）：口服仿制药的注册通常要求在印度或指定海外机构进行生物等效性研究，且数据需来自预筛选的受试者。
- 价格管控与药品价格控制令（DPCO）：列入国家基本药物清单（NLEM）的药品受《药品价格控制令》管辖，其价格由国家药品定价管理局（NPPA）制定上限。
- 标签与语言要求：内标签必须包含英语和当地官方语言（如印地语）信息。外包装和说明书至少需为英语，关键信息需双语标注。
印度特色要求
- “世界药房”与复杂的监管转型：作为全球最大的仿制药供应国，其监管体系正从松散走向严格统一，新《医疗器械规则》标志着监管趋严的重大转变。
- 价格极端敏感且层级分明的巨大市场：人均医疗支出低，价格是首要竞争因素。市场呈现城乡、公立私立、品牌药与仿制药的多重二元结构。
- 对本土临床试验数据的要求日益严格：近年来，对新药和复杂仿制药的临床数据要求（包括BE试验）更加规范，并强调试验伦理和数据可靠性。
- 强大的本土制药与医疗器械工业：本土企业不仅是低成本仿制药的全球领导者，也在医疗器械（如监护仪、注射器）和原料药领域占据主导，是合作伙伴也是竞争对手。
- 数字化倡议与公共采购变化：“数字印度”倡议推动在线许可和监管申报；公立采购日益透明并倾向于本土制造，通过“印度制造”计划获得政策倾斜。
医疗器械注册
监管要求
- 医疗器械进口注册证 (Import Registration Certificate)
- 根据风险等级分类管理 (A, B, C, D类)
- 完整技术文件和测试报告
- 质量管理体系证书 (ISO 13485)
- 英语标签和使用说明书
- 自由销售证明 (Free Sale Certificate)
- 原产地证明
- 印度本地测试报告
- 临床数据（C、D类器械）
- 印度授权代表协议
主要流程
- 产品分类确定
- 技术文件准备
- 印度授权代表指定
- CDSCO申请提交
- 本地测试完成
- 进口许可证获取
注册周期
12-24 个月
官方费用
₹150,000 - ₹3,000,000
服务费用
$18,000 - $55,000
监管体系概览
CDSCO
印度中央药品标准控制组织 (Central Drugs Standard Control Organization)
负责医疗器械、药品的注册审批、进口许可、质量监督和市场监管，是印度卫生和家庭福利部下属的主要监管机构
FSSAI
印度食品安全标准局 (Food Safety and Standards Authority of India)
负责食品、健康补充剂的安全监管、标准制定和许可证审批，确保食品安全性和合规性
BIS
印度标准局 (Bureau of Indian Standards)
负责制定强制性产品标准、进行产品认证和测试，确保特定类别产品符合印度国家标准要求
医疗器械注册流程
产品分类确定
根据印度医疗器械规则确定产品风险等级(A-D类)
技术文件准备
准备完整的技术文档，包括产品规格、测试报告、质量体系证书
印度授权代表
指定印度境内的授权代表，负责注册申请和监管事务
CDSCO申请提交
向CDSCO提交医疗器械进口注册申请和全部技术文件
本地测试
在印度NABL认可实验室完成强制性产品测试
化妆品注册
监管要求
- 化妆品进口许可证 (Import License)
- 成分安全评估报告
- 英语产品标签
- 良好生产规范证明
- 产品信息文件
- 微生物检测报告
- 稳定性研究数据
- BIS强制性认证（特定产品）
- 重金属和污染物检测
主要流程
- 成分合规评估
- 安全评估完成
- 进口许可申请
- 标签审核准备
- BIS认证获取
注册周期
6-12 个月
官方费用
₹75,000 - ₹600,000
服务费用
$10,000 - $25,000
监管体系概览
CDSCO
印度中央药品标准控制组织 (Central Drugs Standard Control Organization)
负责医疗器械、药品的注册审批、进口许可、质量监督和市场监管，是印度卫生和家庭福利部下属的主要监管机构
FSSAI
印度食品安全标准局 (Food Safety and Standards Authority of India)
负责食品、健康补充剂的安全监管、标准制定和许可证审批，确保食品安全性和合规性
BIS
印度标准局 (Bureau of Indian Standards)
负责制定强制性产品标准、进行产品认证和测试，确保特定类别产品符合印度国家标准要求
化妆品注册流程
成分合规评估
确认所有成分符合印度化妆品法规要求
安全评估报告
准备产品安全评估报告和技术文件
进口许可申请
向CDSCO提交化妆品进口许可证申请
标签合规审核
确保标签符合印度化妆品标签法规要求
BIS认证
特定产品类别需获得印度标准局强制性认证
健康补充剂注册
监管要求
- FSSAI许可证 (Food License)
- 成分安全性和质量证明
- 英语产品标签
- 良好生产规范证明
- 营养成分声明合规
- 重金属和污染物检测
- 微生物检测报告
- 产品规格和纯度证明
- 进口商FSSAI注册
主要流程
- 产品分类确认
- 技术文件准备
- FSSAI申请提交
- 标签审核准备
- 进口商注册完成
注册周期
4-9 个月
官方费用
₹50,000 - ₹300,000
服务费用
$8,000 - $22,000
监管体系概览
CDSCO
印度中央药品标准控制组织 (Central Drugs Standard Control Organization)
负责医疗器械、药品的注册审批、进口许可、质量监督和市场监管，是印度卫生和家庭福利部下属的主要监管机构
FSSAI
印度食品安全标准局 (Food Safety and Standards Authority of India)
负责食品、健康补充剂的安全监管、标准制定和许可证审批，确保食品安全性和合规性
BIS
印度标准局 (Bureau of Indian Standards)
负责制定强制性产品标准、进行产品认证和测试，确保特定类别产品符合印度国家标准要求
健康补充剂注册流程
产品分类确认
确认产品属于健康补充剂范畴，确定适用的许可证类别
技术文件准备
准备完整的技术文件，包括成分分析、安全性证据、营养数据
FSSAI申请提交
向印度食品安全标准局提交许可证申请
标签合规审核
确保标签完全符合FSSAI标签法规要求
进口商注册
确保进口商在FSSAI完成强制性注册
